동국제약, 식약처 QbD 기술 컨설팅 제공 기업 선정

-QbD제도, 원료부터 제조·판매까지 위험요소 중점관리
-동국제약 개발중인 '특수제형 주사제' QbD 기술 도입

동국제약(대표이사 오흥주)은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 기반 구축 사업’으로 진행하는 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원 대상으로 선정됐다.

식약처의 QbD 제도는 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 발생 우려가 있는 위험요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 또한 의약품 제조는 물론 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 과학적인 방법을 통하여 사전 예방하기 때문에 소비자의 안전을 확보할 수 있다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산·유통할 수 있고 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD 제도의 도입을 권장하고 있다.

동국제약은 개발 중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다. QbD 기술 컨설팅은 단계별로 분야를 세분화해 개발 현황과 품목 특성에 맞는 3개월여의 맞춤 컨설팅을 제공한다.

동국제약 DK의약연구소 담당자는 “이번 컨설팅을 통해 선진 QbD 제도에 대한 이해를 증진하고, QbD 적용 제품 개발로 고품질의 제품 경쟁력을 확보해 나가겠다”라고 말했다.

스포츠동아 김재범 기자 oldfield@donga.com