신약 개발 토대 후보물질 1500개 성과

제약·바이오 R&D 투자 반증
신약 파이프라인 158% 급증
선도·후보물질단계 403건 최다

국내 임상단계별 파이프라인. 한국제약바이오협회 제공

국내 제약·바이오 기업이 연구개발(R&D) 중인 신약 파이프라인이 1500개에 달하는 것으로 조사됐다.

한국제약바이오협회는 국내 제약·바이오기업 299개사를 대상으로 신약 파이프라인을 조사한 결과, 193개사에서 1477개를 보유한 것으로 집계됐다고 5일 밝혔다.

협회가 2018년 실시했던 조사에서 확인된 100개사, 573개 신약 파이프라인과 비교해 157.8% 증가한 수치다.

유형별로는 합성신약 비중이 바이오의약품 신약보다 약간 높았다. 합성신약이 599개(40.6%)로 가장 많고, 바이오신약 540개(36.6%), 기타 338개(22.9%) 순이다. 2018년에는 합성신약 225개, 바이오신약 260개, 천연물 등 기타 신약은 88개였다.

임상 단계별로는 연구 초기에 물질을 추려낸 선도·후보물질 단계가 403건(27.3%)으로 가장 많았다. 세포실험이나 동물실험 등을 의미하는 비(非)임상 단계는 397건(26.9%)이었다. 사람에게 투여를 시작하는 임상 1상 266건(18.0%), 임상 2상 169건(11.4%), 임상 3상 116건(7.9%) 순이다.

후보물질과 비임상, 임상 1·2·3상 등 각 단계에 진입한 파이프라인 모두 2018년 조사보다 2배 이상 확대됐다.

질환별로는 항암제가 317개(21.5%)로 가장 개발이 활발했다. 이어 대사질환(173개, 11.7%), 신경계통(146개, 9.9%), 감염성 질환(112개, 7.6%), 소화계통(79개, 5.3%) 순이다.

제약사와 바이오벤처 등 기업 규모와 관계없이 산업계 전반에서의 R&D가 활발한 것으로 나타났다. 연간 매출액 1000억원을 기준으로 구분한 대기업·중견기업(55개사)과 중소·벤처사(138개사)의 파이프라인은 각각 641개(43.4%)와 836개(56.6%)로 집계돼 큰 차이가 없었다. 다만 대기업과 중견기업은 합성신약, 바이오신약, 기타 신약 파이프라인 중에서 합성신약(375개, 58.5%) 비중이 제일 높았다. 반면 중소·벤처사는 바이오신약(399개, 47.7%)을 가장 많이 보유해 대조를 보였다.

특히 라이선스 인·아웃이 대폭 활성화되면서 제약사와 바이오벤처, 외자기업 사이에 오픈 이노베이션(개방형 혁신)이 급증한 것으로 조사됐다. 라이선스 인·아웃 등 전체 기술이전은 2019년 36건에서 지난해 105건으로 늘었다. 올해 1분기에만 85건에 달해 지난해 연간 건수의 80%를 차지한다.

물질별로는 바이오신약이 58건(45.7%)으로 절반이었고, 합성신약(34건, 26.8%), 기타 신약(21건, 16.5%) 등이다.

협회는 이번 조사 결과가 국내 제약·바이오 산업계가 R&D 중심으로 변모하고 있다는 사실을 시사한다고 평가했다. 상장 제약·바이오기업의 연구개발비는 2016년 1조7982억원에서 지난해 2조1592억원으로 5년간 연평균 4.7% 증가했다. 이 기간 매출액 대비 R&D 투자 비중 역시 8.9%에서 10.7%로 늘었다. 국내 제약·바이오 산업계의 매출액 대비 R&D 비중은 2019년 기준 미국(18.2%), 일본(17.3%)과 비교하면 낮지만, 지속해서 확대되고 있다. 원희목 한국제약바이오협회장은 "이번 조사 결과는 국내 제약·바이오기업의 신약 개발 의지와 과감한 투자가 산업 토양과 체질을 바꿔놓고 있음을 보여준다"며 "국신 신약 개발을 촉진하고 기술이전에서 더 나아가 글로벌 임상 3상까지 완주해 블록버스터 신약을 창출할 수 있도록 정부의 전폭적 지원이 필요하다"고 밝혔다. 유선희기자 view@dt.co.kr