「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안 입법예고 (9.6.∼10.18.)

「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안 입법예고 (9.6.∼10.18.)
- 선진입 의료기술 확대 및 안전관리 강화를 위한 규정 개정 -

보건복지부(장관권덕철)는선진입의료기술*의확대및안전관리강화를골자로한「신의료기술평가에관한규칙」(보건복지부령)일부개정안을9월6일(월)부터10월18일(월)까지입법예고한다고밝혔다.

*신의료기술평가를 통해 신의료기술로 인정받기 전 안전성에 우려가 적은 의료기술에 한해 제한적인 상황에서 사용할 수 있도록 허용한 의료기술

이번개정안에는앞서‘포스트코로나의료기기산업육성을위한전략*’(혁신성장BIG3추진회의,’21.5.26.)및‘규제챌린지**’(국무총리,’21.6.10.)를통해발표된‘신의료기술평가제도개선’방안에대한구체적인사항을반영하였다.

*(기획재정부 보도자료)“제10차 혁신성장BIG3추진회의 개최”(’21.5.26.)

**(국무조정실 보도자료)“김부겸 총리,‘해외보다 과도한 규제’ 개선 직접 챙긴다!”(’21.6.10.)

그간의료기술의발전과의료기기등바이오헬스산업의발전을위해서는선진입의료기술의확대가필요하다는의견이지속적으로제기되어왔다.

반면,안전성․유효성이입증되지않은의료기술의성급한의료현장진입은환자들에게위협이될수있다는우려도병존해왔다.

이에보건복지부는산업계와시민단체의의견을고루반영하여국민들의건강을보호하면서의료기술의발전을촉진시킬수있도록안전성에우려가적은의료기술의선진입을확대하기로하였다.

개정안의주요내용은다음과같다.

‘신의료기술평가유예제도’를개편하여신의료기술평가전의료현장에선진입하여사용가능한의료기술의대상및기간을확대하고,진입장벽을완화한다(안제2조제2항).

-평가유예대상에서제외되어있던체외진단의료기기를대상에포함하고,신의료기술평가이력이있을경우에도,기실시된평가에서안전성의우려가없는것으로판단되었을경우,한차례평가유예및선사용기회를제공한다.

-유예기간은1년에서2년으로연장하여의료현장에서안전성․유효성에대한근거창출기회를확대한다.

-안전성에대한우려가적은진단용의료기기는의료현장에서사용중인의료기술과비교한임상시험결과(비교임상문헌)가없더라도식약처허가시제출된‘임상성능시험자료’만으로도유예신청이가능하게된다.

<신의료기술평가 유예 제도 개선방안>

신의료기술평가 유예 제도 개선방안 - 현행, 개선으로 구성된 표

	현행	개선
대상	식약처 제조허가 또는 수입허가를 받은 의료기기* *체외진단 의료기기 제외	식약처 제조허가 또는 수입허가를 받은 의료기기 전체(체외진단 의료기기 포함)
필요 문헌	기존 급여·비급여 대상 의료기술과비교한 ‘비교 임상문헌’ 필요	진단용 의료기기의 경우 ‘임상성능시험 자료’도 인정
제한	신의료기술평가 실시 이력이 없는 경우에만 가능	평가 실시 이력이 있더라도, 안전성이 수용 가능한 경우, 1차례에 한해 시장 진입 허용
사용 기간	1년+신의료기술평가 기간* *최대140∼250일	2년+신의료기술평가 기간

선진입의료기술(조건부사용의료기술)로부터국민들의안전을보호하기위한안전관리도강화한다.

-평가유예의료기술,제한적의료기술,혁신의료기술로구분되어각각의위원회에서관리하던선진입의료기술을하나의위원회(근거창출지원위원회)로일원화하여엄격한과정관리와안전성에대한심의를수행한다(안제3조제8항).

-부작용발생시추가적인위해발생방지를위해사용중단등에대한사항도명시적으로구체화하였다(안제3조의3).

보건복지부는입법예고기간중다양한의견을폭넓게수렴한후개정안을확정할예정이며,관련의견은2021년10월18일(월)까지보건복지부의료자원정책과로제출하면된다.

개정안에대한자세한내용은보건복지부누리집(www.mohw.go.kr)→정보→법령→입법/행정예고전자공청회에서확인할수있다.

< 의견 제출방법 (우편) >

제출처

-주소:(30113)세종특별자치시도움4로13정부세종청사10동,보건복지부의료자원정책과

*전화: (044) 2022463, FAX : (044) 2023925

기재사항

-입법예고사항에대한항목별의견(찬반여부와그의견)

-성명(법인·단체는법인·단체명과대표자의성명),주소및전화번호등

※ 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통해 의견제출 가능

<별첨>「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정령안