매년 매출 10% R&D에..대웅제약 '신약 성과' 터진다

대웅제약

대웅제약이 효과적인 치료제가 없고 미충족 수요(unmet needs)가 높은 난치성 질환을 위한 '세계 최초 신약(First-in-Class)' 개발과 함께 기존 치료제들보다 환자 편의성과 치료 옵션을 높인 '계열 내 최고 신약(Best-in-Class)' 개발에 총력을 기울인다.

28일 제약업계에 따르면 대웅제약은 신약개발을 위해 매년 매출의 10% 이상을 연구개발(R&D)에 집중 투자하고 있으며, 올해 대웅제약이 집중해 온 연구개발의 성과가 가시화될 것으로 예상된다.

대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 SGLT2 억제제 후보약물 '이나보글리플로진(Enavogliflozin)'은 기존 제품 대비 뛰어난 약효 및 안전성을 보유한 약물이다. 이나보글리플로진은 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체인 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당을 체내 재흡수되지 않도록 하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 조절한다.

지난 해 이나보글리플로진의 단독요법 및 메트포르민 2제 병용요법, 메트포르민과 DPP-4 억제제의 3제 병용요법에 대한 적응증으로 임상 3상을 승인받았다.

대웅제약이 향후 임상 3상 및 허가절차를 마치고 이나보글리플로진을 시장에 내놓게 되면 국내 제약사 중 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다. 그동안 다국적 제약사들이 독차지하던 시장에서 SGLT-2 억제제 계열 내 최고 신약으로서 자리매김할 것으로 기대하고 있다.

특히 이나보글리플로진은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다. 이 지정으로 대웅제약은 이나보글리플로진의 임상시험을 마무리한 뒤 신약허가를 받기까지의 시간을 단축할 수 있게 됐다. 신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사시 법정 처리기간 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료되고, 식약처가 우선순위 심사와 사전상담을 규정하고 있어 신속성과 정확성을 동시에 높일 수 있는 장점이 있다.

대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔(Fexuprazan)'은 위벽에서 위산을 분비하는 프로톤 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다.

대웅제약은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 펙수프라잔 국내 임상 3상을 완료하고 여러 산분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다. 국내 임상 3상 결과 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손치료에 99% 치료율을 나타냈으며, 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선하는 효과를 보였다. 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상에도 개선효과가 확인됐다.

대웅제약은 펙수프라잔의 글로벌 시장 진출에도 적극 나서고 있다. 대웅제약은 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)사와 펙수프라잔 라이선스아웃 계약을 체결했다. 지난 해에는 브라질과 멕시코에 수출 계약을 체결했고, 중국에서는 의약품관리국(NMPA)으로부터 이례적으로 신속하게 3상 임상시험 계획을 승인받아 중국 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 펙수프라잔은 미국, 중국, 중남미까지 단일품목으로 총 1조 원이 넘는 수출 기술이전 계약을 달성하게 됐고, 향후 명실공히 한국발 글로벌 블록버스터 신약으로 육성될 것으로 기대되고 있다.

전승호 대웅제약 대표는 "삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹으로서 세계적인 전문가들과의 협력을 통해 신약 개발 경쟁력을 한층 더 높이고, 다양한 파이프라인을 확보해 미래 가치를 창출해나가겠다"고 말했다.

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안정준 기자 7up@mt.co.kr

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