정식 승인 받은 화이자..'국내 생산' 노바백스는?

<앵커>

우리가 맞고 있는 화이자·모더나·얀센 백신은 우리나라와 유럽에서는 모두 조건부 정식 승인을 받았지만, 미국에서는 긴급 승인 상태였습니다. 그런데 미국 식품의약품안전처가 화이자 백신을 처음으로 정식 승인했습니다. 이 조치가 얼핏 보면 우리와 상관없을 것 같지만, 국내 백신 전략에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

조동찬 의학전문기자가 취재했습니다.

<기자>

미국 식품 의약국이 코로나19 백신으로는 처음으로 화이자 백신을 정식 승인했습니다.

그동안 긴급 승인 상태였는데, 감염병이 심각하고 대체 약이 없어 임상 3상을 마친 즉시 사용하도록 허가해 줬던 겁니다.

정식 승인은 최소 6개월 이상 안전성이 확인되고 생산 공정까지 꼼꼼하게 검증받아야 하는데 긴급 승인보다 보통 10배의 시간과 노력이 필요합니다.

[피터 막스/미국 식품의약국 국장 : 백신의 안전함과 효과 그리고 생산 공정과 관련된 수십만 장의 자료를 검토했습니다.]

정신 승인으로 안전성이 충분히 확인된 만큼 강력한 접종 정책을 펼칠 수 있습니다.

[존 커비/미국 국무부 대변인 : 우리는 미국 군인과 가족들에 대해 백신 접종을 의무화하는 방안을 마련할 것입니다.]

정식 승인된 백신이 생겼으니까, 미국은 앞으로 신규 백신을 긴급 승인하진 않을 걸로 보입니다.

문제는 국내 SK바이오사이언스가 라이센스 계약을 맺어 우리 맘대로 만들고 쓸 수 있는 미국의 노바백스 백신이 아직 긴급 승인도 받지 못한 상태라는 겁니다.

이미 임상 3상을 완료했지만 훨씬 엄격한 정식 승인을 받으려면 상당한 시간이 걸릴 수밖에 없습니다.

SK바이오사이언스는 미국보다 우리나라에서 먼저 허가받는 방안을 고민하고 있다고 밝혔습니다.

미국 노바백스의 협조를 얻어 글로벌 임상 시험 자료로 국내 승인 절차를 진행하는 건데, 식약처는 허가 신청이 들어오면 유럽과 남미 등 국제적인 상황을 살펴야 한다고 밝혔습니다.  

조동찬 기자dongcharn@sbs.co.kr