식약처, 시중 유통 의료기기 안전관리 강화

기사내용 요약
회수·폐기 대상 의료기기 확대

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 회수·폐기 대상 의료기기의 범위를 확대하는 등 시중 유통 의료기기에 대한 안전관리가 강화된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 의료기기법 개정법률이 17일 공포됐다고 밝혔다.

그동안 중대 피해가 있는 의료기기의 경우 회수·폐기 명령을 해왔다. 개정안은 회수·폐기 대상을 중대 피해와 상관없이 '위해가 발생했거나 발생할 우려가 있는 경우'까지로 확대했다. 의료기기 사용으로 인한 피해를 줄일 수 있도록 했다.

또 시판 후 조사 결과를 정기적으로 검토하는 절차를 마련했다. 그 과정에서 중대한 위해가 발견된다면 허가 취소·사용 중지를 명령할 수 있는 근거를 마련했다.

시판 후 조사가 진행 중인 신개발 의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사 대상에 포함되도록 근거를 명확히 했다.

만약 품목허가 유효기간(5년) 내 갱신받지 않은 의료기기를 제조·수입했다면 행정처분 및 벌칙 적용할 수 있는 근거도 마련됐다.

또 기존 제품의 품목허가 유효기간을 규정한 특례조항(부칙)에서 유효기간을 정하는 기간을 구체적으로 명시했다.

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