美재향군인회, 바이오젠 '아두헬름' 인정 안한다

아두헬름, 18년만에 FDA 승인 받은 알츠하이머 치료제
미국서 효능과 승인 절차에 대한 의문 제기돼

[이데일리 이광수 기자] 미국 재향군인회가 바이오젠(티커 BIIB)의 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름’에 대해 보험 혜택을 제공하지 않을 방침이다. 아두헬름은 지난 6월 18년만에 나온 치매 치료제로 미국 내에서 효능은 물론 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차에 대해서도 의문이 제기되고 있다.

미국 재향군인회(The Department of Veterans Affairs)는 아두헬름이 심각한 부작용은 물론 인지 기능을 향상시킨다는 증거가 부족하기 때문에 아두헬름을 공식 의약품 목록에 추가하지 않기로 결정했다고 13일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)이 보도했다.

<YONHAP PHOTO-0284>알츠하이머병 치료제 FDA 승인받은 미 제약사 바이오젠 (사진=연합뉴스)

재향군인회는 900만명 이상의 참전용사에게 의료 혜택을 제공하는 미국에서 가장 큰 통합 의료 시스템이다. 재향군인회는 가치가 낮은 의약품에 대해 보험 혜택을 거부할 수 있다.

무엇보다도 재향군인회의 선택은 바이오젠이 약의 효능과 FDA 승인 과정에 대한 의문에 대해 해명하고 있는 가운데 나온 것이라 향후 여론의 향방에 영향을 줄 것으로 보인다.

재향군인회에 따르면 재향군인 중 15만명이 알츠하이머 병으로 의료혜택을 받고 있다. 자체 조사에 따르면 아두헬름을 사용하면 연간 40억달러(약 4조6000억원) 이상의 비용이 들 수 있고, 검사와 영상촬영 등에 추가 비용이 지출될 수 있는 것으로 추정됐다. 바이오젠에 따르면 아두헬름의 평균 환자는 연간 약 5만6000달러(약 6500만원)가 든다.

다만 의사가 특정 환자에 대한 예외를 두고 요청 할 수 있도록 했다. 재향군인회 대변인은 “보험금지 정책이 절대적인 것은 아니”라며 “모든 요청은 규정된 지침을 충족해야 하며 사례별로 판결할 것”이라고 말했다.

18년만에 허가 받은 알츠하이머병 치료제 아두헬름은 효능은 물론 승인 과정에서도 의혹을 받고 있다. FDA 외부 전문가 자문위원회는 아두헬름 승인을 권고하지 않았지만 FDA는 최종적으로 아두헬름을 신약으로 승인했다. 이에 FDA 자문위원회 위원 세명이 최근 사임을 하기도 했다.

일부 의사와 과학자들은 이 약이 환자에게 유익하고 뇌출혈 등 심각한 부작용에 대한 막대한 비용과 가능성을 정당화하기 위해 추가적인 임상 연구가 필요하다고 지적하고 있다.

현재 알츠하이머 치료제를 개발중인 대표적인 업체로는 해외에서는 일라이릴리가 있다. 국내에서는 아리바이오와 일동제약, 젬백스앤카엘이 있다. 이들 기업 모두 임상3상을 앞두고 있는 상황이다.

이광수 (gs88@edaily.co.kr)