갈수록 임상 어려워지는데..국산 백신 개발 '묘수' 없나

SK바이오, '차선책' 비교임상 택했지만 해외승인 장담 못해
타 업체도 비교임상에 '무게'..현재 제넥신만 기존방식

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = SK바이오사이언스가 코로나19 백신 임상 3상을 '비교임상'이라는 생소한 방식으로 수행하기로 하면서 다른 국산 백신 개발사의 전략에도 관심이 쏠린다. 이미 여러 백신이 개발돼 임상 참가자를 찾기 어려운 상황이 개발의 난관으로 작용하고 있다.

15일 식품의약품안전처와 제약·바이오 업계에 따르면 현재 국내 제약사 중 코로나19 백신 후보물질로 임상시험에 진입한 기업은 총 7곳이다.

이들은 개발 막바지인 임상 3상을 어떻게 완수할지를 놓고 고민이 깊은 모양새다.

원래 임상시험은 위약(가짜약)보다 시험백신의 효과가 우수하다는 것을 입증하는 방식으로 이뤄진다. 다만 식약처는 위약을 맞을 임상 대상자를 모집하기 힘들어지고 있는 점을 고려해 코로나19 백신 임상에 한해 기존 허가 백신과 시험 백신을 견줄 수 있는 '비교임상' 가이드라인을 마련했다.

SK바이오 코로나백신 임상 3상 돌입 (서울=연합뉴스) 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획을 승인했다고 이달 10일 밝혔다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있으며, 이 경우 국산 백신 수억회 분량이 전세계에 공급될 전망이다. 사진은 지난해 10월 경기 성남의 SK바이오시언스 실험실에서 백신을 개발하는 연구원들의 모습. 2021.8.10 [연합뉴스 자료사진] photo@yna.co.kr

이달 10일 국내 최초로 임상 3상 시험계획을 승인받은 SK바이오사이언스는 이런 방식으로 아스트라제네카 백신과 자사 백신 후보물질 'GBP510'의 면역원성을 견줄 예정이다. 프랑스 발네바사(社)에 이어 세계에서 두 번째 시도다.

다만 이렇게 임상을 거친 백신이 해외 규제기관의 사용승인을 받을 수 있을지가 미지수인 만큼 수출을 주요 전략으로 택한 기업은 전통적인 임상 방식을 고수하고 있다.

SK바이오사이언스보다 한 달 앞서 인도네시아에서 글로벌 임상 2·3상을 승인받은 제넥신은 현지에서 대규모 임상을 앞두고 있다.

제넥신은 인도네시아에서 5천명, 다른 국가에서 5천명을 모집해 총 1만명을 대상으로 다국가 임상을 수행할 예정이다.

제넥신은 백신 개발을 완료하면 인도네시아를 위주로 공급할 것으로 보인다. 인도네시아 정부는 임상 2·3상 승인을 내리기도 전인 올해 4월 이미 제넥신 백신 1천만도스에 대한 선구매 계약을 맺었다.

진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스 등 임상 1상 막바지 혹은 임상 2상 단계에 있는 기업들은 비교임상 방식이 차선책이라고 보고 있다.

DNA 백신을 개발하고 있는 진원생명과학은 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 하는 비교임상을 염두에 두고 있다.

1회 접종용 코로나19 백신을 개발하고 있는 셀리드는 얀센 백신과 효과를 비교할 계획이다. 두 백신은 접종 횟수뿐 아니라 백신 플랫폼도 아데노바이러스 벡터로 같아 대표적인 '짝꿍 백신'이다.

유바이오로직스 역시 비교임상 3상을 수행할 예정이지만, 아직 대조백신을 어떤 회사의 것으로 할지는 정하지 않은 상태다.

가장 최근에 임상 1상 승인을 받은 이노엔과 큐라티스는 아직 임상 3상 수행방식에 대한 구체적인 계획을 내놓지 않았다.

key@yna.co.kr

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