식약처, 자가검사키트 2개 제품 정식 품목허가

기사내용 요약
"국내 자가검사키트 정확도 허가기준 충족"

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = SD바이오센서와 휴마시스의 코로나19 자가검사키트가 정식 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 지난 4월 조건부 허가한 항원 방식 자가검사키트 2개 제품이 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다고 13일 밝혔다.

식약처는 지난 4월23일 SD바이오센서와 휴마시스의 자가검사키트를 3개월 내 추가 자료 제출을 조건으로 허가했다. 이후 식약처가 업체가 제출한 추가 자료를 검토한 결과 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족했다.

현재 국내에서는 지난 7월 허가를 받은 래피젠을 포함해 3개 업체의 자가검사키트 제품이 허가돼 있다.

식약처는 한시적으로 운영돼온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가를 종료했지만 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인·허가와 개발지원은 계속할 예정이다.

한편 식약처는 최근 관심이 높은 코로나19 항체 진단시약의 '자가검사키트' 허가 필요성을 검토했지만 현재와 같이 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.

코로나19 항체 진단시약은 감염 이후 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 줄 수 있는 제품으로 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가돼 있다.

식약처는 ▲현재까지의 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 ▲항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려 ▲국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려한 결정이라고 설명했다.

항체 진단시약은 코로나19 감염 진단에 사용할 수 없고 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다고 식약처는 설명했다.

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