국내 개발 유전자 재조합 혈우병 치료제 중국 품목허가 첫 사례 2010년부터 그린진에프 해외 공략 추진 2016년 글로벌 전략 '미국→중국' 수정 현지 영업·유통 'GC차이나' 담당
GC녹십자는 혈우병 치료제 ‘그린진에프(GreenGene F, 성분명 베록토코그알파)’가 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)으로부터 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 국내에서 개발된 유전자 재조합 방식 혈우병 치료제가 중국 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
그린진에프는 3세대 유전자 재조합 방식 A형 혈우병 치료제다. GC녹십자가 세계에서 3번째(국내 최초)로 개발에 성공해 지난 2010년 출시한 제품이다. 해외 공략을 추진 중이던 GC녹십자는 지난 2016년 미국 임상을 조기에 중단하고 성장 잠재력이 큰 중국 시장에 집중하겠다며 글로벌 전략을 수정한 바 있다. 당시 개발 리스크 논란을 정면 돌파하는 판단을 내렸다.
GC녹십자에 따르면 그린진에프는 중국 임상에서 주요 평가 지표를 모두 충족하는 결과를 얻었다. 1차 평가 지표인 지혈과 출혈 예방에서 치료제 주입 후 8시간 이내에 증상이 개선된 환자가 80%에 달했다고 설명했다. 2차 지표인 ‘연간 출혈·관절 출혈 빈도(Annual Bleeding/Joint Bleeding Rate)’는 94%가량 개선됐다고 한다.
지난해 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 승인 이후 연달아 이어진 이번 허가로 중국 내 희귀질환 치료제 시장 공략에 속도가 붙을 것으로 GC녹십자 측은 기대하고 있다.
중국 내 A형 혈우병 전체 환자 중 치료를 받는 환자는 약 40% 수준에 불과한 것으로 알려졌다. 신규 처방 대상이 적은 편인 다른 국가와 달리 시장 잠재성이 충분하다는 평가다. 실제로 중국 혈우병 치료제 시장은 오는 2028년까지 2배 이상 성장할 것으로 전망된다. 중국 시장 안착을 위해 현지 계열사 역할도 주목할 만하다. 제품 현지 마케팅과 판매는 중국 내 혈장 유래 혈우병 치료제 점유율 1위로 탄탄한 영업 및 유통망을 갖춘 GC차이나(GC China)가 담당한다.
허은철 GC녹십자 대표는 “이번 승인으로 중국 내 혈우병 환자 치료를 위해 이어온 노력이 결실을 맺게 됐다”며 “환자 치료 접근성 확대를 위한 조속한 상용화에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
