셀트리온 코로나 치료제 효능 확대되나.. '렉키로나' 허가변경 신청

셀트리온의 '렉키로나주'. 셀트리온 제공

셀트리온이 식품의약품안전처에 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 국내 품목변경허가를 신청하면서 사용 대상이 확대될 전망이다. 현재 국내에서 렉키로나는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자에 제한적으로 사용할 수 있도록 조건부 허가를 받은 상태다.

식품의약품안전처는 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙) 허가변경 심사에 착수한다고 11일 밝혔다. 셀트리온이 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난 10일 렉키로나 조건부 허가의 허가조건 삭제를 위한 허가변경을 신청한 것에 따른 조치다. 셀트리온은 당초 올해 말까지 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 식약처에 제출해야 했으나 일정을 4개월이나 앞당겼다.

셀트리온이 식약처에 변경을 신청한 내용은 △허가조건 삭제 △효능효과 확대 △투여시간 단축 등이다. 렉키로나는 지난 2월 초 식약처에 조건부 품목 허가를 얻어 '60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자 등 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선'에 대해서만 제한적으로 사용돼 왔다. 셀트리온은 확보된 임상 결과를 기반으로 '성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료'로 허가변경을 신청했다. 식약처가 이를 승인할 경우, 효능·효과 대상이 확대된다. 이와 함께 용법·용량도 90분간 정맥 투여에서 60분간 정맥투여로 투여 시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다.

식약처 관계자는 "이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀히 심사할 계획"이라고 밝혔다. 셀트리온은 "확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 긴급사용승인 및 허가를 신청할 예정"이라고 밝혔다.유선희기자 view@dt.co.kr