SK바이오사이언스 백신, 국산 첫 임상 3상 승인

[코로나 팬데믹]

SK바이오사이언스가 개발하는 코로나 백신이 임상 3상 시험을 승인받았다. 국내 개발 코로나 백신이 3상 임상을 승인받은 건 이번이 처음이다. 식품의약품안전처는 10일 “SK바이오사이언스(SK바사)가 개발 중인 코로나 백신 ‘GBP510’에 대한 임상 3상을 승인했다”고 밝혔다. SK바사 코로나 백신은 유전자 재조합 기술을 이용한 방식으로 미 노바백스 백신과 같은 원리다. 문재인 대통령은 이날 “국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다”며 “임상시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 전방위로 지원할 것”이라고 말했다. 정부는 최근 “한국을 글로벌 백신 허브로 만들겠다”며 백신 생산 지원 계획을 발표하는 등 국산 코로나 백신에 대한 기대감을 키우고 있다. 이번 SK바사 백신 개발에는 빌게이츠 재단이 후원하는 전염병대비혁신연합(CEPI)에서 2500억원을 지원했다. 정부가 지원한 예산은 30억원이다.

식약처에 따르면 SK바사 백신은 임상 1상에서 긍정적인 결과가 나왔다. 성인 80명을 대상으로 한 1상을 중간 분석한 결과, 접종자에게서 모두 중화항체가 형성됐고, 코로나 완치자보다 항체가 5배 이상 많았다. 주사 부위 통증, 근육통, 피로감 외 중대한 이상 반응도 아직 보고되지 않았다. 현재 240명을 대상으로 한 2상이 진행 중이다.

화이자·모더나를 비롯한 해외 백신이 수만 명을 대상으로 대규모 3상 임상을 한 것과 달리 SK바사 백신 3상은 비교임상으로 이뤄진다. SK바사 백신을 아스트라제네카(AZ) 백신과 대조해 그만큼 효과와 안전성이 있는지 검증하는 방식이다. 국내와 동남아, 동유럽 등에서 총 3990명을 대상으로 3000명에게는 SK바사 백신을, 990명에게는 AZ 백신을 접종해 비교 평가를 한다. 이에 대해 식약처는 “세계적으로 백신 접종률이 높아지고 있어 기존 방식으로 국제적인 임상 3상을 하기가 쉽지 않은 상황이라 비교임상을 하게 된다”고 설명했다.

식약처는 “내년 1분기쯤 3상 임상의 중간 분석 결과가 나와 허가 신청이 이뤄질 것으로 보고 있다”고 말했다. 내년 상반기에 SK바사 백신이 상용화될 가능성이 높다는 전망이다.