"국산 백신 이르면 내년 상반기 출시"..SK바이오 임상 3상 승인

이르면 내년 상반기 출시
文 "백신 임상 신속지원"
국내 우선공급은 장담못해

안재용 대표

SK바이오사이언스가 국내 최초로 코로나19 백신 개발을 위한 임상 3상에 진입했다. 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'에 대해 임상 3상 시험계획을 승인했다고 10일 밝혔다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 6월 28일 식약처에 임상 3상을 신청했고, 식약처는 자료 검토를 거쳐 40여 일 만에 승인 결정을 내린 것이다.

김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 "국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐다"며 "앞서 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 두 번째"라고 설명했다. 김 처장은 "현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다"고 말했다.

SK바이오사이언스는 내년 1분기 임상 3상에 대한 중간분석 결과를 도출하고, 이후 식약처에 허가를 신청한다는 계획이다. 이럴 경우 허가심사를 거쳐 이르면 내년 2분기에 국산 백신 출시가 이뤄질 수 있게 된다. 김 처장은 "아스트라제네카(AZ) 백신 등 기존의 허가 백신과 마찬가지로 3중 자문을 거쳐 품목허가를 신속하게 심사할 예정"이라고 밝혔다.

다만 백신이 개발돼 출시돼도 국내 우선 배정은 불투명한 것으로 알려졌다. GBP510은 '전염병대비혁신연합(CEPI)'에서 개발자금 전액(4408억원)을 지원받은 만큼 한국 정부가 국내 우선 공급을 요구하기는 힘들기 때문이다. CEPI는 2017년 설립된 국제민간공동기구다. CEPI 자금을 지원받으면 전 세계 180개국이 참여하는 국제 프로젝트 '코백스 퍼실리티'에 코로나19 백신을 우선 공급해야 한다. 김 처장은 이날 '한국에 우선 배정이 가능한가'라는 질문에 "한국 우선 배정 여부는 정부가 드릴 말씀이 없다"고 답했다.

이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다.

'GBP510'은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다.

이번 임상은 현재 국내에서 허가돼 예방접종에 사용하고 있는 AZ 백신을 대조백신으로 사용해 시험 백신 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다. AZ 백신과 효과를 견주어 입증하는 비교임상 방식으로 전세계에서 두 번째다.

문재인 대통령은 이날 임상 3상 계획 승인과 관련해 "국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다"며 "국내 임상시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 정부는 전방위로 지원하겠다"고 밝혔다.

[김병호 기자 / 임성현 기자]

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