식약처, SK바이오 코로나19 백신 임상 3상 승인

[스포츠경향]

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획을 승인했다고 10일 밝혔다.

SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있으며, 이 경우 국산 백신 수억회 분량이 전세계에 공급될 전망이다.

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다.

전체 시험 대상자는 18세 이상 3990명이며, 시험백신(GBP510)은 3000명, 대조백신(아스트라제네카 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다. 식약처 전문가 자문 결과에 따라 아스트라제네카 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등을 앓는 자가면역질환자는 제외된다.

이번 임상 3상은 국내와 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 동시에 수행될 예정이다.

식약처는 GBP510의 임상 2상이 아직 진행 중이지만, 앞선 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다고 설명했다.

만19세 이상 건강한 성인 80명을 대상으로 수행한 임상 1상 중간분석 결과 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며, 완치자 혈청 패널보다 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다.

안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 피로, 근육통 등 이상 사례 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.

식약처는 “이번 임상 승인은 최초로 국산 코로나19 백신이 임상 3상에 돌입해 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다”고 밝혔다.

식약처는 또 “코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수 불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

김문석 기자 kmseok@kyunghyang.com