SK바사 백신 임상 3상 승인.. "내년 1분기 허가신청할 것"

코로나 백신 후보물질 'GBP510'
1상 결과 80명 대상 항체 형성
AZ와 비교 방식으로 3상 진행

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 'GBP10' 제조과정. 식품의약품안전처 제공

SK바이오사이언스가 개발 중인 국산 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상이 승인돼 개발 막바지 단계에 접어들었다. 임상 3상은 아스트라제네카(AZ) 백신과 비교해 효과를 입증하는 비교임상 방식으로 진행된다.

식품의약품안전처는 국산 코로나19 백신 GBP510의 3상 임상시험 계획을 승인했다고 10일 밝혔다. GBP10은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주사해 신체 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거할 수 있다. 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 전염병예방혁신연합(CEPI)가 개발 자금을 지원했고, 현재 240명 대상으로 임상 2상이 진행 중이다.

일반적으로는 임상 2상 종료 후 결과가 분석된 이후에야 임상 3상에 대한 승인이 이뤄진다. 식약처는 GBP10가 임상 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타났고, 3상 진입 가능성을 보였다고 판단했다. 김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 "일반적으로는 임상 2상을 완료해야 3상에 대한 임상시험을 승인한다"면서도 "1상 결과에서 안전성과 효과성, 특히 면역원성에 대한 효과를 인지해 이 결과로도 3상의 임상시험이 가능할 것으로 판단했다"고 설명했다.

식약처에 따르면, 80명을 대상으로 한 GBP10 1상 결과, 백신을 접종한 모든 사람에게 항체가가 형성됐으며 국제 표준 혈청(완치자 혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치로 나타났다. SK바이오사이언스 관계자는 "고령자까지 포함된 참여자에 대해 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중으로 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다"면서 "GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상돼 저개발국에서도 접근성을 확보할 수 있다"고 설명했다.

이미 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 두 번째다. 비교임상 자체는 지난 4월 프랑스 백신 전문기업 발네바가 개발 중인 코로나19 백신이 AZ 백신과의 비교임상을 승인받은 것이 첫 사례다.

GBP510의 임상 3상은 AZ 백신과의 비교임상 방식으로 진행되며, 국내를 비롯해 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 수행될 예정이다. 전체 시험 대상자는 총 3990명으로, 시험 백신은 3000명, 대조 백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종해 안전성과 중화항체 증가 비율 등을 평가한다. 연구에 필요한 AZ 백신은 개발사인 SK바이오사이언스와 아스트라제네카 간 협의를 통해 확보된 상태다. 김 처장은 "SK바이오사이언스의 향후 목표 일정에 따르면, 내년 1분기에 3상 임상시험에 대한 중간분석 결과로 품목 허가를 신청할 것"이라고 전망했다.

유선희기자 view@dt.co.kr