노바백스 백신, 올해 접종 사실상 물 건너갔다

업체, FDA사용신청 4분기로 연기
질병청 "계약 물량 안들어와도 하반기 백신접종 차질 없을 것"

올해 4000만회분이 들어올 예정이던 노바백스 백신이 공급 일정에 차질을 빚게 됐다. 제약사에서 미 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인 신청 계획을 연기했기 때문이다. 노바백스는 전체 국내 백신 도입 물량의 20%를 차지하는 제품이다.

노바백스 백신/로이터 연합뉴스

5일 로이터통신 등에 따르면 노바백스는 미국에서 FDA에 내는 ‘NVX-CoV2373’ 백신 긴급사용 승인 일정을 올 3분기에서 4분기로 연기했다. 이미 지난 5월 긴급사용 승인 신청을 3분기로 연기한 바 있는데 또 한 번 연기하기로 했다. 스탠리 어크 노바백스 CEO는 “승인 관련 작업을 마무리하는 정도의 문제”라고 해명했지만, 대량 생산을 위한 제조 원료·생산 장비를 마련하는 데 어려움을 겪는 것으로 알려졌다. 노바백스는 지난 6월 임상시험에서 자사 백신 예방 효과가 90.4%에 달한다고 발표해 기대를 모은 바 있다.

노바백스는 현재 인도, 인도네시아, 필리핀 등에 백신 긴급사용 신청을 한 상태다. 국제백신협력프로그램 코백스(COVAX) 참가국들에 백신을 수출하기 위해 백신 사용 허가를 맡고 있는 세계보건기구(WHO)에도 이달 중 사용 승인을 신청하고, 호주·캐나다에는 몇 주 안에, 영국에도 9월에 각각 신청 절차에 착수할 계획이다. 노바백스는 이날 3분기까지 월 1억회분, 4분기에는 월 1억5000만회분의 백신을 각각 제조한다는 계획에는 변함이 없다고 강조했다.

한국도 노바백스로부터 4000만회분 백신을 공급받기로 했지만 아직 공급 일정은 확정되지 않았다. 당초 2분기부터 도입한다고 했다가 FDA 승인이 지연되면서 3분기, 이번엔 다시 4분기 이후로 미뤄질 전망이다. 노바백스 백신은 SK바이오사이언스가 국내 생산과 허가를 담당하고 있다. FDA 승인만 나면 언제든 생산해 공급할 수 있는 구조다. 식약처는 “(국내 긴급사용) 허가를 신청하면 영국, 유럽 등 해외 국가 허가 상황 등을 고려해 허가 심사 절차를 진행할 예정”이라고 밝혔지만, 국내 임상 데이터가 없는 백신을 유럽의약품청(EMA)과 FDA 승인 없이 허가하기엔 부담이 크다.

방역 당국은 “노바백스 백신이 들어오지 않아도 3~4분기 접종에 차질이 없다”며 “1~2차 접종을 위한 공급량은 충분하다”고 밝혔다.