노바백스 美 긴급 사용 승인 신청 또 연기.."4분기에 다시"

(서울=뉴스1) 최서윤 기자 = 미국 제약사 노바백스가 5일(현지시간) 미국내 긴급 사용 승인 신청 일정을 또 연기했다고 로이터 통신이 보도했다.

앞서 노바백스는 당초 승인 신청 일정을 한 차례 미루면서 올해 3분기 안으로 식품의약국(FDA)의 승인을 받겠다고 밝혔는데, 또 미뤄진 것이다.

스탠리 어크 대표(CEO)는 "백신 제조 공정의 일관성을 입증하기 위해 검증 작업을 거치는 것이 중요하다"며 이같이 밝혔다.

다만 어크 대표는 "다른 나라 규제 당국은 더 적극적으로 승인 과정을 진행해 당사의 백신을 확보하려 하고 있다"고 덧붙였다.

노바백스는 당초 임상 결과 80~90%에 달하는 높은 효능을 보였다고 발표했지만, 화이자나 존슨앤드존슨(J&J) 등 경쟁사에 비해 미국내 승인 일정이 뒤처지고 있다. 제조에 필요한 원료와 장비 등 문제로 승인 신청과 대량 생산이 미뤄지고 있다는 설명이다.

다만 노바백스는 이미 인도와 인도네시아, 필리핀에서 사용 승인을 신청했으며, 국제백신협력프로그램 코백스(COVAX)를 통한 대량 공급의 관문인 세계보건기구(WHO)에도 이달 중 사용 승인을 신청할 예정이다.

아울러 내달 중 영국에도 승인을 신청하고, 호주와 캐나다에도 관련 서류를 몇 주 안으로 제출할 계획이라고 어크 대표는 로이터에 전했다.

유럽연합(EU) 집행위원회도 최근 노바백스 백신 최대 2억 회분을 구매할 수 있는 사전 구매 계약을 체결, 유럽의약품청(EMA)의 승인에 청신호가 켜졌다는 평가를 받고 있다.

노바백스는 3분기까지 매달 1억 회분, 4분기까지 1억 5000만 회분을 생산한다는 계획이다. 어크 대표는 "이제 공급 문제를 확실히 극복한 것으로 보인다"고 덧붙였다.

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