엑세스바이오 코로나 항원자가진단키트, 美FDA 긴급사용승인 허가

'케어스타트 COVID19 안티젠 홈테스트', 긴급사용승인
처방전 없이도 구매 가능..10~15분 내 감염여부 확인
임상실험서 민감도 87%, 특이도 98%로 성능우수성 입증

[이데일리 이정훈 기자] 엑세스바이오(950130)가 개발한 코로나19 항원 자가진단키트가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 긴급사용승인 허가를 받았다.

4일 FDA 긴급사용승인 허가를 받은 제품은 `CareStartTM COVID-19 Antigen Home Test`로, 이번 승인을 통해 엑세스바이오 제품은 처방전 없이도 온라인 또는 오프라인으로 어디서든 구매가 가능해진다.

`CareStartTM COVID-19 Antigen Home Test`는 비강에서 면봉으로 검체를 채취해 감염여부를 10~15분 이내에 빠르고 쉽게 확인할 수 있다. 14세 이상이면 누구든 혼자 사용 가능하며, 14세 미만의 어린이의 경우는 성인 도움을 받아 진단할 수 있어 모든 연령층에 걸쳐 활용도가 높은 제품이다.

엑세스바이오 측 관계자는 “미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 현재 미국 인구의 49.7%가 백신 접종을 완료했지만, 다른 나라에 비해 백신 접종 속도가 빠름에도 불구하고 델타 등 다양한 변이로 인해 확진자 수가 빠르게 다시 증가하고 있다”며 “이는 감염 확산 방지를 위해 여전히 코로나19 진단이 중요하다고 해석할 수 있는 만큼 처방전 없이 손쉽게 구매할 수 있는 코로나 자가진단키트의 유용성 또한 높을 것으로 기대된다“고 말했다.

이어 이 관계자는 “올 초부터 시작된 백신 접종 가속화와 더불어 지난 4월부터 자가진단 제품들이 시장에 본격적으로 출시되기 시작하며 전문가용 코로나 항원진단키트의 수요가 감소하는 추세였지만, 미국은 올 9월부터 본격적으로 모든 학교와 관공서 등을 정상화하기로 계획하고 있고, 기업들도 점차 재택 근무에서 출근 근무 형태로 바꾸면서 일상으로의 재개가 진행되고 있다”며 “우리는 이 자가진단 제품을 학교나 기업에서 주기적으로 사용할 수 있도록 판매를 계획하고 있어 본 매출이 하반기부터 본격적으로 반영될 것”이라고도 기대했다.

미 FDA의 긴급사용승인 허가를 받은 OTC(Over-the-Counter, 처방전 없이 구매 가능 제품) 진단제품은 오라슈어(OraSure Technologies, Inc.)와 애보트(Abbott laboratories), 퀴델(Quidel Corporation) 및 엘룸(Ellume Limited)에 이어 엑세스바이오가 다섯 번째다. 이 제품은 긴급사용승인 허가를 위해 진행한 임상실험에서 민감도는 87%, 특이도는 98%을 나타내며 글로벌 기업에 대등하는 우수한 성능을 입증했다.

이정훈 (futures@edaily.co.kr)