한국화이자제약, ALK 양성 비소세포폐암치료제 '롤라티닙' 국내 허가

[경향신문]

한국화이자제약의 역형성 림프종인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암치료제인 ‘롤라티닙(로비큐아)’이 7월 29일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다.

한국화이자제약은 3일 자사의 역형성 림프종인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암치료제인 ‘롤라티닙(로비큐아)’이 7월 29일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다.

로비큐아는 2020년 3월 12일 희귀의약품으로 지정받았으며 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 알렉티닙 또는 세리티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받은 경우 또는 크리조티닙 및 적어도 다른 1개의 ALK저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 허가받았다.

롤라티닙은 2세대 ALK 저해제 치료 이후 가장 많이 발생하는 ALK G1202R, I1171T변이 등 광범위한 ALK 내성변이를 억제하는 3세대 역형성 림프종인산화효소(ALK) 티로신 키나제억제제(TKI)다. 내성변이에 대한 효능을 유지하며 혈액뇌장벽(BBB)을 통과하도록 개발돼 이전 ALK 저해제에 대한 내성이 발생한 환자와 뇌전이환자에게 효과를 보인다. 또 1일 1회 경구투여로 복용편의성을 개선했다.

특히 이번 허가는 2세대 ALK 저해제 치료 이후에도 질병이 진행됐으나 치료옵션이 부족했던 ALK 양성 진행성비소세포폐암환자에게 새로운 치료옵션을 제공한다는 점에서 의의가 있다.

롤라티닙 허가는 이전에 치료받은 경험이 없는 환자부터 과거에 최대 3개의 ALK 저해제 치료받은 환자까지 포함해 다양한 ALK 양성 및 ROS1 양성 진행성비소세포폐암환자 275명을 대상으로 진행된 오픈라벨, 단일군, 다국가, 다기관 2상 임상시험을 근거로 이뤄졌다.

한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 부사장은 “지금까지 ALK 양성 진행성비소세포폐암에서 2세대 AK 저해제 치료 이후 질병 진행 시 사용할 수 있는 치료옵션이 부족했다”며 “이번 롤라티닙 국내 허가를 통해 환자와 의료진에게 새롭고 효과적인 치료옵션을 제공할 수 있어 매우 뜻깊다”라고 설명했다.

한편 롤라티닙은 2017년 4월 미국 FDA로부터 획기적치료제로 지정받아 2018년 11월 우선심사 및 신속승인을 통해 허가를 받았다.

헬스경향 이원국 기자 21guk@k-health.com