피알지에스앤텍 루게릭병 신약, FDA 희귀의약품 지정

피알지에스앤텍(대표 박범준)은 루게릭병(ALS) 치료제로 개발하고 있는 신약 후보 물질(PRG-A-04)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 1일 밝혔다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. FDA로부터 ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판 허가 승인시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.

루게릭병은 대표적인 희귀질환 중 하나로, 운동신경 세포가 선택적으로 사멸해 온몸을 자유자재로 움직일 수 없게 되는 병으로 치료제가 없어 고통 받는 환자가 많다.

피알지에스앤텍이 개발하고 있는 루게릭병 치료제는 내년에 임상 1상 진입할 것으로 예상된다.

피알지에스앤텍은 2017년 9월 부산대기술지주 자회사로 창업해 소아조로증과 루게릭병 등 희귀질환 치료제 개발 등 사업화에 박차를 가하고 있다.

피알지에스앤텍이 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 것은 소아조로증과 성인조로증에 이어 이번이 세 번째다.

소아조로증은 보통 사람들보다 신체가 10배 이상 빠르게 노화되는 질병, 성인조로증은 사춘기가 지나면서 급격한 노화가 진행되어 정상인 대비 30년 정도 빠르게 노화가 진행되는 질병이다.

정현정기자 iam@etnews.com