[임상돋보기]대웅제약 코비블록 2b상.."증상개선기간, 통계적 차이 없어"

"50대 이상 증상개선 기간은 절반으로 단축, 유의미"
대웅제약 "미 엘러간 보톡스 대비 동등 이상" 中 3상
진원생명과학 코로나 백신 병용 1상 IND 미 FDA 승인

[이데일리 박미리 기자] 한 주(7월26일~7월30일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

대웅제약 사옥 전경.(사진=대웅제약)

대웅제약 ‘코비블록’

대웅제약(069620)은 지난 27일 코로나19 치료제 ‘코비블록(성분명 카모스타트)’의 임상 2b상 톱라인(주요결과)을 발표했다. 골자는 ‘이상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간’으로 설정한 주평가변수를 충족하진 못했지만 중증 진행 가능성이 높은 50대 이상 환자에서 호흡기 증상 개선에 걸리는 시간에선 유의미한 결과를 얻었다는 것이다.

대웅제약에 따르면 이번 임상은 코로나 경증환자 342명 중 카모스타트나 위약을 복용한 327명을 대상으로 국내 24개 기관에서 올해 2월부터 7월까지 진행됐다. 그 결과 카모스타트를 투여받은 전체 환자에서 안전성이 확인됐으며 임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간은 위약군 8일 대비 카모스타트군 7일로 통계적 차이가 없었다. 그러나 연구진은 기침이나 호흡곤란 증상이 한 개라도 있었던 50세 이상의 환자 98명(카모스타트군 48명·위약군 50명)의 증상 개선시간도 위약군 9일 대비 카모스타트군 4일로 2배 이상 빠르게 증상이 개선됐다고 발표했다. 통계적으로 매우 큰 차이이며 유의미한 개선이 확인됐다는 게 대웅제약의 평가다.

대웅제약 ‘나보타’

대웅제약은 지난 28일 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상 3상에서 미국 엘러간의 보톡스와 비교한 결과 동등 이상의 효과를 확인했다고 밝혔다. 이번 임상은 중등증에서 중증의 미간 주름이 있는 환자 473명에 나보타나 대조약 보톡스를 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간 주름 개선 효과를 확인하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 주평가변수로 설정한 ‘투여 후 4주째 미간 주름 개선 정도’에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%를 기록했다.

대웅제약은 내년 나보타를 중국에 출시해 3년 내 중국에서 매출 1위를 달성한다는 목표다. 이에 중국시장에서 국내 보톡스 업체들의 경쟁도 격화할 전망이다. 국내 보톡스 1위 휴젤도 지난해 중국 시장에 진출해 올해 10% 이상, 3년 내 30% 이상 점유율을 달성하겠다는 목표를 세운 바 있다.

진원생명과학 ‘GLS-5310’

진원생명과학(011000)은 지난 27일 코로나19 백신으로 개발 중인 ‘GLS-5310’의 피내 주사 접종과 비강 내 스프레이 투여를 병용하는 임상 1상 시험계획이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 발표했다. 이에 따라 진원생명과학은 미국 내 3개 임상기관에서 GLS-5310을 두 가지 방식으로 병용 투여해 코로나 바이러스를 예방할 수 있는 코 점막 내 면역이 높아지는 지 평가할 계획이다.

진원생명과학 최고의학책임자 조엘 메슬로 박사는 “코로나 바이러스는 코 부위에 최초 감염돼 다량 복제된 후 다른 사람의 감염을 일으키게 된다”며 “토끼 효능평가 연구에서 GLS-5310 관련 흡인 작용을 이용한 피내 접종과 코 분무기를 이용한 비강내 접종을 병용했더니 높은 수준의 IgA 항체가 생성됐고 5주 동안 지속되는 것을 관찰해 이번 임상 승인을 받게 됐다”고 설명했다.

박미리 (mill@edaily.co.kr)