식품의약품안전처는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)의 출범식을 서울아산병원에서 개최했다고 30일 밝혔다.
식약처는 중앙IRB 출범으로 여러 병원에서 실시하는 '다기관 임상시험'을 통합 심사할 수 있는 체계를 마련할 계획이다. 당초 병원마다 각각 임상시험 계획을 심사했던 것을 통합한 것이다. 이에 식약처는 "행정절차의 중복과 임상시험 승인까지 소요되는 기간이 단축돼 신속한 임상시험 진입이 가능해질 것"으로 기대했다.
중앙IRB에는 코로나19 백신 등 임상시험 수행 기관, 임상시험수행 상위 기관 등 총 40개 병원이 참여할 예정이다. 또 참여기관의 심사 효율성과 신뢰성을 높이기 위해 개별 기관의 IRB 위원이 참여하는 공동심사위원회 형태로 운영할 계획이다. 식약처는 중앙IRB의 심사대상을 코로나19 치료제·백신, 항암제 등 공적 필요성이 큰 의약품의 임상시험을 시작으로 점차 확대할 예정이다.
김강립 식품의약품안전처장은 "중앙임상시험심사위원회의 출범이 규제과학을 바탕으로 한 국내 임상시험 심사 전문성을 강화하는 밑바탕이 되길 바란다"고 전했다.
