JW중외제약, 이상지질혈증 세계 최초 복합신약 '리바로젯' 허가

올해 11월 출시 목표

JW중외제약이 개발한 피타바스타틴 기반 복합신약이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 리바로젯정 2/10㎎, 4/10㎎ 등 2개 품목에 대해 최근 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다.

리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사 여부와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다.

우리나라를 포함한 세계 여러 국가에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 각각 판매되고 있지만, 피타바스타틴과 에제티미브 복합신약이 개발된 것은 세계에서 이번이 처음이다.

JW중외제약 관계자는 "스타틴과 에제티미브 복합제는 근육통, 간 기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용 위험을 줄이면서 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과가 있다"며 "리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 당뇨병 관련 안전성도 갖췄다"고 말했다.

해외 31개국에서는 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 삽입할 수 있으며, 이는 스타틴 계열 중 유일하다는 게 JW중외제약의 설명이다.

JW중외제약은 2019년부터 강동성심병원 등 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상 시험을 진행했다. 임상 결과 리바로젯 투여 후 8주 시점에 약 53%의 LDL 콜레스테롤 감소효과를 나타냈으며, 총 콜레스테롤 수치(TC)와 HDL(초저밀도 지단백 콜레스테롤) 등 다른 보조 지질 지표에서 단일제 대비 우수한 효과를 나타냈다. 안전성 지표에서는 단일제와의 유의한 차이가 없었다.

JW중외제약은 앞으로 리바로젯에 대한 보험약가 등재 절차를 거치고 올해 11월 제품을 본격 선보일 계획이다. 또한 리바로(피타바스타틴)를 기반으로 이상지질혈증 치료제 제품군을 강화할 계획이다. 리바로브이(피타바스타틴·발사르탄)는 2015년 출시됐으며, 이번 품목허가를 받은 리바로젯 외에도 3제 복합신약이 올해 임상 3상에 돌입할 예정이다.

[신수현 기자]

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