희귀·난치질환의 재생의료 접근성 제고 민관협의 포럼 출범

희귀·난치질환의 재생의료 접근성 제고 민관협의 포럼 출범
- 국내 희귀·난치질환자의 재생의료 치료 기회 확대 방안 논의를 위한
정부-민간 간 논의기구 구성 후 첫 회의(7.30.) 개최 -

보건복지부(장관권덕철)는「희귀·난치질환의재생의료접근성제고논의민관협의포럼(이하‘포럼’)」제1차회의를7월30일(금) 13:30에비대면영상회의로개최한다고밝혔다.

이번포럼은지난6월4일개최된‘제2차첨단재생의료및첨단바이오의약품정책심의위원회’의논의를반영한것으로,

-환자단체,소비자단체,임상전문가등의료계,첨단바이오의약품연구기업등다양한이해관계자와전문가그룹의의견을수렴하고,실질적논의를단계적으로진전시키기위해관계부처도참여하는사회적논의기구를운영해나가기로하였다.

*참고:`21.6.4.(금)보도자료 “글로벌 재생의료 강국을 향한 범부처 실행 계획 확정”

재생의료치료또는치료제*는희귀·난치질환의혁신적치료법으로주목받고있으나,희귀·난치질환의경우상업적투자및개발유인이낮아허가된수가많지않고,허가된치료제도기존의약품보다고가인만큼약가부담이있다.

*재생의료 치료 및 치료제:사람의 신체 구조·기능을 재생,회복,형성하거나질병을 치료,예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료·유전자치료·조직공학치료 및 세포치료제·유전자치료제·조직공학제제

이에따라주요국에서는환자부담경감을위한재정지원체계마련을위한다양한논의가이루어지고있으며,

유럽의경우,살아있는세포를이용하는재생의료의특수성을고려하여별도의안전관리체계를갖추고‘병원면제제도’*를통하여환자의재생의료치료접근성을보장하고관리하고있다.

*병원면제제도(Hospital Exemption) :유럽의약품청(EMA)의 심사·허가를 받지않고 각국 정부가 승인한 병원 내에서 의사의 책임하에 개별 환자에 대하여예외적으로 재생의료제품 등을 이용한 치료를 받도록 허용하는 제도

이번포럼에서국외재생의료환자접근성관련제도현황및국내시사점을발제한재생의료진흥재단박소라이사장은,

“미국,유럽등외국에서는품목허가전단계라도대체치료법이없는말기환자등의경우환자의동의와의사의처방등일정한요건에따라임상1상이상등최소한의안전성을확보한재생의료치료에대한접근을허용하고있어,해외와비교시국내재생의료접근경로는다소제한적인부분이있다”고설명했다.

앞으로포럼에서는희귀·난치질환으로고통받는국내환자들이필요한치료를받을수있는시기를놓치지않도록하기위한현행재생의료제도의개선점과국내여건등을진단하고,

미국,유럽,일본등주요국에서허용되는수준으로안전성과유효성이검증된재생의료치료를국내에서도받을수있도록하기위한다양한대안과개선방안을모색할예정이다.

*그간 일부 환자들은 국내에서 치료받을 기회가 없어 무리한 해외원정시술을 시도하거나 허용되거나 검증되지 않은 치료를 받아 심각한 부작용을 겪는 경우도 발생

-이포럼은월1회이상운영할예정이며,우리보다앞선재생의료안전관리체계와치료기술을가진유럽,미국,일본등주요국제도를심도있게분석하기위하여해당국전문가와화상토론회(웨비나),온라인토론등도개최할계획이다.

보건복지부이기일보건의료정책실장은“희귀난치질환자의재생의료치료접근성에대한논의는첨단재생바이오법*제정과정에서부터오랫동안다양한관점에서이루어져왔다”고설명했다.

*「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법」

아울러“이번포럼이자유로운소통과근거기반의건설적논의를통해하나하나실마리를찾아가고,사회적공론기구의좋은예로남을수있도록참여단체와전문가분들의적극적역할과참여를기대한다”고밝혔다.

<붙임>희귀·난치질환 재생의료 접근성 제고 민관협의 포럼 개요