디지털 치료제, 발전 방향 논의.."잘 만들면 병원에서 쓸 것"

한국인터넷기업협회(이하 인기협)는 디지털 치료제를 주제로 각 분야의 전문가와 함께 해당 기술 및 산업의 가능성과 발전 방향에 대해 논의하는 간담회를 29일 열었다.

황용석 건국대학교 교수의 진행으로 의료계에서 한덕현 중앙대학교병원 교수, 김주완 전남대학교병원 교수가 참석했고, 산업계에서는 박대원 다윈테크 대표, 진흥기관에서는 탁용석 광주정보문화산업진흥원 원장이 패널로 나섰다.

먼저 한덕현 교수가 단상에서 '디지털 치료제(Digital Therapeutics)'를 정의하고, 현황을 공유했다.

발표에 따르면 '디지털 치료제'는 이름 그대로 디지털과 치료제의 합성어로, 디지털 기술로 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위한 소프트웨어 의료기기를 뜻한다. 치료 또는 질병 예방관리, 설계 및 제조의 표준 준수, 환자의 치료권한 부여, 임상 시험을 통한 인증을 받아야 한다.

현재 전 세계적으로 2조 6000억 원 시장이 형성돼 있으며 연평균 19.9% 성장해 2026년에는 11조 8000억 원으로 성장할 것으로 예측되고 있다. 미국의 경우 FDA의 승인을 받은 디지털 치료제가 있으며 국내에서는 지난해에 식약처 가이드라인이 공포된 상황이나, 임상시험 단계에 머물러 있다. 향후 소프트웨어 특성에 따라 의사의 처방이 필요한 디지털 치료제와 처방 없이도 활용할 수 있는 디지털 치료제 구분도 필요하다고 언급했다.

한덕현 교수는 "디지털 치료제 도입 확대를 위한 규정, 처방 기준 확립, 허가 및 지식 재산권, 의료 정보의 안정성에 논의가 필요하다"며 "디지털 치료제는 일종의 디지털 알약이라고 보면 된다. 환자가 진료를 받고 치료를 위한 처방전에 따라 약국에서 약을 사듯, 제도화 되면 디지털 약국과 같은 가상공간이 생길 것으로 보인다"고 밝혔다.

<사진: 김주완 교수가 디지털 치료제 임상시험 진행 과정을 설명하고 있다>

이어진 패널 토의에서는 개발 현장에서 현실적 한계와 산업체의 어려움이 주로 언급됐다.

한덕현 교수는 "치매와 관련된 기능성 게임이 한 해 30개씩 나오지만, 의사의 이름만 빌려왔을 뿐, 치료의 핵심 원리를 반영하지 않아 병원에서 절대 쓰지 않는다"며 "디지털 치료제는 기능성 게임에서 한 단계 더 올라, 기획 단계에서 치료진과 기업과의 유대 아래 병에 대한 치료 핵심 원리를 담아야 한다. 잘 만들면 쓰지 않을 수 없다"고 말했다.

이어 김주완 교수는 "디지털 소프트웨어를 1년 정도 개발하더라도, 임상시험 통과하고, 논문을 작성해야 하고, 퍼블리싱 되기까지 1~2년 정도 더 필요하다"며 "처음부터 의료진과 개발해야 하는 데 노력에 비해 개발비가 많이 들어가다 보니 정책이 장기적으로 반영돼야 한다"고 덧붙였다.

이와 함께 "식약처 가이드라인에 대해 디지털 치료제가 부작용이 거의 없음에도 기존 의료기기와 유사한 틀을 지녔다는 점에서 새로운 적용 기준이 필요하다"고 지적했으며 임상시험 참여자 모집에 한계를 언급했다.

박대원 대표는 "국내의 경우 첫걸음을 떼는 부분이라 헤쳐나가야 할 부분이 많이 있다"며 개인정보 활용과 의료보험 등재의 진입장벽, 디지털 치료제에 이해도가 높은 전문인력의 부재를 어려움으로 꼽았다.

그는 "식약처 허가를 받기 위해 과학적 임상자료를 만들려면 개인정보가 필요하나 기업에서 단독으로 이를 활용할 수 없고, 식약처에 허가를 받아 디지털 치료제를 완성하더라도 의료보험 등재가 어렵고 산업 발전을 위한 전문가가 부족하다"며 "안정성과 유효성을 검증하기 위해서는 머리를 맞대고 제도를 보완할 필요가 있다"고 밝혔다.

탁용석 원장은 "가보지 않은 길이나, 앞서가는 국가도 있어 새로운 발전의 기회로 삼아야겠다고 보고 접근하고 있다. 기회가 될 때 정부에 건의를 하고 있다"며 "(규제 체제에 대해) 혁신산업 공통으로 겪고 있는 부분이다. 데이터 3법으로 금융 영역에서 혁신적인 산업영역이 늘어나고 질서가 재편되고 있으나 의료계는 개인정보가 민감정보로, 어려운 부분이 있다"고 말했다.

포모스

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