메디톡스, 최근 美서 액상형 제품 관련 특허 무효 판정 이번에 미국 업체 '레방스'가 특허무효심판 2건 신청 "이미 알려진 기술로 특허 신규성·진보성 결여" 주장 비동물성 보툴리눔 톡신 제제 지속 효과 관련 특허 메디톡스 "특허 분쟁 관련 허황된 소문 법적 대응" 예고
메디톡스가 최근 미국에서 특허 무효 판정을 받은데 이어 또 다시 보툴리눔 톡신 관련 특허 분쟁에 휘말렸다. 지난번 스위스 제약업체에 이어 이번에는 미국 업체가 메디톡스 액상형 제품 특허에 문제가 있다며 2건의 특허무효심판을 신청했다.
26일 미국 테네시주 소재 보툴리눔 톡신 업체 레방스테라퓨틱스(Revance Therapeutics, 이하 레방스)가 미국 특허청 특허심판원(USPTO PTAB)에 메디톡스가 보유한 특허와 관련한 2건의 특허무효심판(Inter Parte Review)을 신청한 것으로 확인됐다. 신청일은 지난 7월 1일이다.
레방스는 메디톡스 액상형 보툴리눔 톡신 이노톡스(MT10109·MT10109L) 관련 미국 특허 중 하나인 ‘특허 제9480731호(이하 731특허)’에 대해 문제를 제기했다. 해당 특허 내용은 ‘신규 보툴리눔 톡신 제제의 긴 지속성 효과(Long lasting effect of new botulinum toxin formulations)’다.
알부민(albumin) 등 동물성 단백질을 배제한 보툴리눔 톡신 제제(MT10109·MT10109L)에 관한 것으로 동물성 단백질을 함유한 보툴리눔 톡신 제제보다 지속 시간을 길게 하는 것이 핵심 내용이다.
스위스 업체 갈더마(Galderma)가 지난 2019년 신청해 최근 무효 결정된 메디톡스 ‘미국 특허 제10143728호(이하 728특허)’ 역시 보툴리눔 톡신 제제의 지속성 효과와 관련된 것으로 기술적으로 731특허와 연관된 내용으로 볼 수 있다. 실제로 특허 내용도 비슷하다. 갈더마는 728특허와 관련해 비동물성 보툴리눔 톡신 제제가 동물성 단백질을 함유한 제제보다 ‘오래 지속되는 효과(longer lasting effect)’를 가진다고 했는데 이를 입증하는 방법과 지침에 대해 메디톡스가 명시하지 않았다고 주장했다. 또한 일부 특허 내용은 앞서 등록된 특허를 통해 쉽게 도출할 수 있는 결과로 쉽게 예상 가능하기 때문에 진보성이 결여됐다고 지적했다. 해당 특허무효 신청에 대해 PTAB는 지난 16일(현지시간) 무효 결정을 내렸다.
이번에 레방스 측은 총 14개 청구항으로 구성된 메디톡스 731특허에 대해 2건으로 구분해 특허무효심판을 신청했다. 특허무효심판 신청 건수는 2건이지만 특허 1개에 대해 문제를 제기한 것으로 보면 된다.
레방스가 문제를 제기한 주요 내용은 특허 청구항 14개 전체 내용이 메디톡스가 우선권을 주장하던 시점(2013년) 이전인 2010년에 이미 다른 특허와 앨러간 보톡스 설명서 등을 통해 널리 알려진 내용이었다는 것이다. 특허로 인정받기 위한 신규성이나 진보성이 성립되지 않는다고 전했다. 메디톡스 731특허는 특허 기준에 해당되지 않기 때문에 전체 항목이 무효라는 주장이다.
근거로는 2010년 Ruegg(루그)라는 사람의 특허(공개번호 US 2010/0168023 A1)에 이미 동물성 단백질을 배제한 보툴리눔 톡신이 효과가 더 오래 지속된다는 내용이 나와 있고 이를 통해 메디톡스 731특허 핵심 내용을 쉽게 유추할 수 있다고 주장했다. 해당 특허 출원인인 Ruegg(루그)는 지난 2006년부터 2016년까지 레방스에서 근무한 연구원 출신이다. 여기에 보톡스 관련 설명서(BotoxⓇ Label)와 정현호 특허(Jung Ⅰ, Ⅱ)에도 관련 내용이 담겼다고 했다.
또한 이와 관련해 앨러간 보톡스 허가사항에 보툴리눔 톡신 투약 용량과 방법 등이 자세히 설명돼 있기 때문에 메디톡스 731특허 내용은 이미 공개된 내용을 단순히 다시 조합한 것에 불과하다고 지적했다. 특히 메디톡스는 731특허를 신청하면서 관련 내용이 기재된 루그 특허와 앨러간 보톡스 설명서 등을 전혀 인용하지 않았다고 했다.
업계에서는 특허심판원(PTAB)이 최근 메디톡스의 728특허 청구항 수정요청을 거절하고 특허 취소 결정을 확정한 것이 향후 731특허 취소 여부 판단에 영향을 줄 것으로 보고 있다.
업계 관계자는 “기술 관련 특허 이슈가 지속적으로 발생하면 앨러간과 기술수출 계약에도 영향이 있을 것으로 추측된다”며 “특허 무효 분쟁이 연달아 발생하면서 해외 수출 과정에서 무리하게 특허를 출원했다는 비난도 있을 것으로 보인다”고 말했다.
메디톡스 관계자는 “업계를 이끄는 선도업체로 후발주자들이 제기하는 특허 분쟁 이슈는 지속적으로 제기되고 발생할 수 있는 사안”이라며 “메디톡스는 다양한 특허를 보유하고 있고 이번 무효 판정 받은 특허와 유사한 특허도 다수 등록을 진행 중으로 이는 세계적인 기술력을 반증하는 것”이라고 전했다.
특허 분쟁이 사업에 미치는 영향에 대해서는 억측과 과도한 소문에 대해 강경한 조치를 예고했다. 메디톡스 측은 “특허 무효 판정이 제품 생산이나 판매 등을 포함해 미국 사업에 전혀 장애가 되지 않는다고 다시 한 번 강조한다”며 “최근 미국 특허가 무효화되면 사업에 차질이 생길 것이라는 허황된 내용들이 지라시 형태로 공유된다는 소문이 있어 자체적으로 모니터링을 강화하고 있다”고 했다.
이어 “관련 행위가 발견되면 즉각 허위사실유포와 손해배상 등 강력한 법적 조치를 법무팀 차원에서 진행할 것”이라며 “지라시와 기사는 물론 주식게시판 등에 기록된 내용까지 법적 조치 대상으로 보고 있다”고 강조했다.
