한독·제넥신 성장호르몬, 유럽 희귀의약품 지정

"글로벌 임상 3상 준비 중"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 한독은 제넥신과 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'가 지난 19일 유럽의약품청(EMA)에서 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다.

성장호르몬결핍증은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다.

성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장 지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법에 널리 쓰이는 단백질 의약품이다. 한독과 제넥신은 항체융합기술을 적용해 소아와 성인 대상 차세대 성장호르몬 GX-H9을 개발하고 있다.

GX-H9은 매일 투여해야하는 기존 성장호르몬과 달리, 주 1회 또는 2주 1회 투여하는 지속형 성장호르몬이다. 앞서 2016년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서도 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 한독과 제넥신은 미국, 유럽 등 다국가 3상 임상시험을 준비 중이다. 중국 파트너인 I-Mab은 중국에서 3상을 진행 중이다.

이번 희귀의약품 지정에 따라 규제 수수료 절감, 임상 프로토콜 지원, 연구 보조금 지원, 희귀의약품 허가 취득 시 10년간 시장 독점권의 혜택을 받을 수 있다.

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