mRNA 백신도 임상 승인..국내 코로나 백신 개발 속도

큐라티스·HK이노엔 임상 1상 승인..SK바사, 3상 승인 앞둬

국내 업체가 처음으로 mRNA(메신저 RNA) 방식의 코로나19(COVID-19) 백신의 임상시험을 승인 받는 등 국내 코로나19 백신 개발에 속도가 붙고 있다. SK바이오사이언스는 지난달 말 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했고, 제넥신은 인도네시아에서 임상 2·3상 IND 승인을 받았다.

25일 관련 업계와 식품의약품안전처에 따르면 최근 큐라티스가 mRNA 방식의 코로나19 백신 'QTP104'의 임상 1상을 식약처로부터 승인받았다.

QTP104는 자가 증폭을 할 수 있는 mRNA 백신의 일종인 'repRNA(replicon RNA·레플리콘 RNA)'이다. 기존 mRNA 백신처럼 항원 유전 물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 생산하게 하고, 이에 따라 항체 형성을 유도한다. 여기에 자가 증폭에 관여하는 복제 유전자(replicase)가 삽입해 항원 단백질을 기존 mRNA보다 더 많이 생산할 수 있다.

다만, 식약처에 따르면 QTP104의 원개발사는 미국의 바이오 기업 에이치디티 바이오(HDT Bio Corp)다. 또 식약처는 QTP104를 mRNA 백신이 아닌 RNA 백신으로 분류하고 있다.

에이치케이이노엔(HK이노엔)도 최근 식약처로부터 코로나19 백신 'IN-B009주'의 임상 1상 승인을 받았다. IN-B009주는 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 백신이다.

임상 3상을 앞둔 코로나19 백신 후보물질들도 나오고 있다. SK바이오사이언스는 지난달 28일 국내 업체 중 처음으로 식약처에 코로나19 백신 후보물질 'GBP510' 임상 3상을 신청했다.

SK바이오사이언스는 현재 또다른 코로나19 백신 후보물질인 'NBP2001'도 개발 중인데 GBP510과 NBP2001의 임상 결과를 고려해 임상 3상에 들어갈 최종 후보를 선정할 계획이다. 이번 GBP510 임상 3상은 선제적인 조치다.

SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등 국가에서도 임상 3상을 순차적으로 신청할 계획이다. 내년 상반기에 코로나19 백신을 상용화하는 것이 목표다.

제넥신은 이달 인도네시아 식품의약품감독청(BPOM)으로부터 코로나19 백신 후보물질 'GX-19N'의 임상 2·3상 시험계획을 승인받았다.

제넥신은 인도네시아에서 5000명, 다른 국가에서 5000명을 모집해 임상 3상을 시행할 계획이다. 또 GX-19N이 변이 바이러스에도 효과가 있다는 것을 확인하면 임상 규모를 3만명으로 확대할 예정이다.

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김근희 기자 keun7@mt.co.kr

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