한미약품 파트너사, FDA와 항암신약 오락솔 보완협의

한미약품은 경구용 항암제 '오락솔' 개발 파트너사 아테넥스가 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수령한 오락솔 시판허가에 대한 보완요구 서한에 대해 FDA와 보완사항 해결을 위한 논의를 진행했다고 오늘(7일) 밝혔습니다.

이 자리에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했습니다. 또 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했습니다. 

FDA는 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발에 대해 지지하고 격려했으며, 적절한 임상을 통해 보완요구서에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다고 아테넥스 측은 밝혔습니다.

이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있습니다. 루돌프 콴 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 "FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다"면서 "오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다"고 말했습니다.

한편 오락솔은 정맥주사 형태인 항암제 '파클리탁셀'을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용됐습니다. 한미약품이 2011년 아테넥스에 기술수출했습니다. 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽 의약품청(EMA)로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있습니다.

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