브릿지바이오, 폐섬유종 신약 내년 상반기 임상2상 진행

브릿지바이오테라퓨틱스 제공.

브릿지바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'의 임상 2상시험 진입 전 추가 실험을 요구받았다. 브릿지바이오는 연내 추가 시험을 마무리 하고 2022년 상반기에 임상 2상을 개시할 계획이다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 28일 온라인 기업설명회를 열고, 지난 25일(현지시간) 수령한 FDA와의 C타입 미팅 서면 회신 결과를 발표했다.

BBT-877은 2019년 임상 1상 중 독일 베링거인겔하임에 최대 1조5000억원에 기술이전됐다. 그러나 작년 11월 임상 1상 당시 병행된 비임상 실험에서 제기됐던 잠재적 독성 우려로 권리 반환이 결정된 바 있다.

브릿지바이오는 자체 및 외부 실험을 통해 약물 발암 가능성은 세포 실험에서 약물에 따른 직접적 DNA 손상 결과가 아닌 고농도 약물 처리에 의한 세포 사멸에 따른 위양성(가짜양성)이라는 것을 확인했다. 이 데이터로 임상 2상 개시 가능 여부를 확인하기 위해 FDA와 C타입 미팅을 진행해왔다.

FDA는 몇 가지 추가 실험을 거쳐 BBT-877의 임상 2상 설계를 공고히 할 것을 권고했다. 해당 실험은 임상 2상 신청을 위해 생체 내 실험을 통한 혜성 분석(in vivo Comet assay)과 닌테다닙, 피르페니돈 등 기존 표준치료제와의 약물상호작용(DDI) 시험이다.

이 권고에 따라 브릿지바이오는 하반기 2개 시험에 바로 착수할 예정이다. 회사는 기존에 세포사멸의 신호전달 과정을 간접 관찰하는 생화학적 분석을 수행하고 결과를 제출했다. FDA는 추가로 전자현미경(TEM)을 통해 시각적으로 세포사멸을 확인할 것을 요청했다. FDA가 요구한 약물 상호작용 검증에 따라 건강한 사람을 대상으로 BBT-877과 기존 표준치료제를 함께 투여해 안전성을 확인할 계획이다.

다만 추가 실험으로 인해 임상 2상 진입은 당초 계획보다 6개월 가량 늦춰질 것으로 예상했다. 연내 추가 실험을 마무리하고 이르면 내년 상반기에 FDA와 추가 협의를 진행해 임상 2상을 신청할 계획이다. 이정규 대표는 "FDA와의 C타입 미팅은 생각했던 홈런은 아니지만, 우리에게 굉장히 많은 힌트를 줬다고 생각한다"면서 "향후 실험 데이터가 투자자에게 도움이 된다고 판단될 때는 공유하겠다"고 밝혔다.