SK바이오, 국내 첫 코로나백신 임상3상 신청

안동 L하우스 백신공장. SK바이오사이언스 제공

SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단, CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 시험계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 밝혔다.

국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처에 제출된 건 이번이 처음이다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 개발 가속화를 위해 선제적으로 GBP510의 임상3상 시험계획을 제출한 후 식약처와 추가적인 세부 협의를 진행할 예정이다.

이후 본격적인 임상3상은 또다른 백신 후보물질인 'NBP2001'의 임상 결과 등을 고려, 최종 후보를 선정해 진행하게 된다.

SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 IVI(국제백신연구소)와 함께 유럽, 동남아 등 주요 국가에서도 임상3상 IND 신청을 순차적으로 진행할 계획이다. 이를 시작으로, 내년 상반기에는 국산 코로나19 백신을 상용화 한다는 계획이다.

SK바이오사이언스의 GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하기 위해 가동한 'Wave2'(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼, 임상시험이 진행되고 있다.

향후 백신의 유효성과 안전성이 입증된 후 사용허가가 날 경우, '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 수억회의 접종분이 전 세계에 공급되게 된다.

GBP510의 임상3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4000여명을 대상으로 진행되며, 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부를 확인할 예정이다.

유선희기자 view@