美 FDA, 브릿지바이오에 임상 2상 전 추가 실험 권고

이정규 대표 "고무적으로 생각"

미국 식품의약국(FDA)이 브릿지바이오테라퓨틱스가 개발하고 있는 신약 후보물질의 임상 2상 시험 개시 전에 독성 우려를 해소하라고 권고했다. 회사 측은 상대적으로 짧은 기간이 소요되는 추가 시험을 통해 임상 2상이 개시될 수 있을 것이라 보고 이번 권고를 고무적으로 해석하고 있다.

브릿지바이오는 특발성 폐섬유증 후보물질 'BBT-877'의 개발 계획과 관련해 FDA로부터 C타입 회의의 서면 회신을 수령했다고 28일 공시했다. C타입 회의는 신약개발 과정에서 개발사가 요청해 진행되는 비정례적 회의다.

FDA는 몇 가지 추가 실험을 거쳐 임상 2상 설계를 한층 공고히 할 것을 권고했다. 해당 실험은 △생체 내 실험을 통한 혜성 분석(약물 유전 독성평가 방법) △기존 표준 치료제(닌테다닙, 피르페니돈 등)와의 약물상호작용 시험이다.

앞서 브릿지바이오는 지난 3월 말 FDA에 C타입 회의를 신청해 임상 2상 개시 가능 여부를 문의했다. 이는 베링거인겔하임 측에서 권리 반환을 하며 제기했던 발암 가능성 등 독성 우려가 위양성(가짜양성)이라는 것을 회사 측에서 세포 실험을 통해 확인했기 때문이다. 브릿지바이오 측은 약물에 따른 직접적 DNA 손상 결과가 아닌 고농도 약물 처리에 의한 세포 사멸이 이뤄지며 독성 우려가 제기된 것이라 설명했다.

이번 FDA의 권고로 브릿지바이오는 하반기에 2개 시험에 바로 착수하기로 했다. 시험 결과값은 올 연말께 확보할 것으로 전망했다. 브릿지바이오 측은 "올 연말 확보할 것으로 전망되는 두 데이터를 근간으로 FDA와의 추가적인 상의 절차를 거쳐 임상 2상의 최종 설계를 구체화하고 이에 따른 2상 시험계획 신청(CTA)을 진행할 계획"이라고 전했다.

브릿지바이오는 즉각적으로 임상 2상 진입은 어렵게 됐지만, 오랜 기간이 걸리는 추가 실험을 거치는 것이 아니기에 긍정적인 반응을 보였다. 이정규 브릿지바이오 대표는 "FDA가 보다 안전한 환자 대상 임상이 수행될 수 있도록 추가 시험을 권고한 것에 대해 고무적으로 생각한다"고 말했다.

[박윤균 기자]

[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]