FDA, 브릿지바이오 폐섬유증 2상 전 추가 독성시험 요구

브릿지바이오 "올 연말 데이터 확보 후 다시 2상 신청 논의할 것"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 브릿지바이오테라퓨틱스에 폐섬유증 신약 후보물질의 임상 2상시험 진입 전 독성시험 등 추가 실험을 요구했다.

이에 따라 브릿지바이오가 희망했던 즉각적인 2상 진입은 어렵게 됐다. 브릿지바이오는 “FDA가 요구하는 시험은 장기간 소요되는 실험이 아니라는 점을 고무적으로 본다”며 올 연말 데이터를 확보할 것으로 전망했다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 후보물질 ‘BBT-877’의 개발 계획 관련해 FDA로부터 C타입 미팅의 서면 회신을 수령했다고 28일 공시했다.

FDA는 몇 가지 추가 실험을 거쳐 임상 2상 설계를 한층 공고히 할 것을 권고했다. 해당 실험은 ▲생체 내 실험을 통한 혜성 분석(in vivo Comet assay) 및 ▲기존 표준 치료제(닌테다닙, 피르페니돈 등)와의 약물상호작용 시험이다.

이 약은 지난 2019년 7월 독일 베링거인겔하임에 최대 1조5000억원에 기술이전 됐지만 약물의 발암 가능성을 내포하는 ‘혜성 분석’(Comet assay)의 결과로 작년 11월 권리가 반환됐다. 혜성 분석은 약물 유전 독성평가 방법의 일종이다. 약물에 의해 DNA 손상이 나타나는 경우 세포핵이 현미경에서 혜성과 같은 모양을 나타내게 돼 혜성 분석이라고 불린다.

이후 브릿지바이오는 약물 발암 가능성 제기와 관련해, 세포 실험에서 약물에 따른 직접적 DNA 손상 결과가 아닌 고농도 약물 처리에 의한 세포 사멸에 따른 위양성(가짜양성)이라는 것을 확인했다. 이 데이터로 임상 2상 본격화를 위해 FDA와 C타입 미팅을 진행해왔다.

FDA의 요구에 따라 브릿지바이오는 하반기 2개 시험에 바로 착수할 예정이라고 설명했다.

브릿지바이오는 “올 연말 확보할 것으로 전망되는 두 데이터를 근간으로 FDA와의 추가적인 상의 절차를 거쳐 임상 2상의 최종 설계를 구체화하고 이에 따른 2상 시험계획 신청(CTA)을 진행할 계획이다”고 했다.

회사 관계자는 “FDA가 약 2년 걸리는 장기 발암성 독성시험을 요구하는 것을 가장 우려했지만 다행히 이번에 권고한 추가실험은 6개월 정도 걸릴 것으로 보인다”며 “신중하게 2상에 진입하라는 의미로 이해한다”고 말했다.

이정규 대표는 “FDA가 보다 안전한 환자 대상 임상이 수행될 수 있도록 추가 시험을 권고한 것에 대해 고무적으로 생각한다”고 말했다.

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