[임상돋보기]메디톡스 '차세대 보톡스' 국내 3상.."내년 출시 목표"

'MBA-P01', 최신기술 및 비동물성 원료 배지 사용
앱클론 '난치성 혈액암 치료제' 국내 1/2상 계획 신청
티움바이오 '자궁내막증 치료제' 이탈리아 2a상

[이데일리 박미리 기자] 한 주(6월21일~6월25일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

메디톡스코리아 ‘MBA-P01’

메디톡스 전경. 이데일리DB

메디톡스(086900)는 지난 24일 자회사 메디톡스코리아가 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’ 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 발표했다. 메디톡스에 따르면 ‘MBA-P01’은 메디톡스의 연구개발 역량이 총 집결된 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 동결 건조 제형의 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용하고 최신 기술을 적용해 생산 수율과 품질을 향상시켰다. 제조과정 중 보툴리눔 균주 배양 단계에서 사용되는 동물 유래 물질 단백질 대신 비동물성 원료 배지도 사용했다.

메디톡스는 지난 2016년 ‘MBA-P01’ 개발에 착수, 2018년부터 관련 임상을 진행했다. 이번 식약처 승인에 따라 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 3상 임상을 실시할 예정이다. 제품은 내년 출시가 목표다. 메디톡스는 국내 보톡스 시장의 2위 사업자다. 국내 보톡스 시장은 지난해 1570억원에서 2030년 2090억원 규모로 연평균 10%의 고성장이 전망되는 지역이다. 아울러 메디톡스는 해외 진출을 위한 기술 수출 등의 논의도 함께 진행하기로 했다.

앱클론 ‘AT101’

앱클론(174900)은 지난 24일 식품의약품안전처에 난치성 혈액암 치료제 ‘AT101’의 임상 1/2상 시험계획(IND)를 신청했다고 공시했다. 앱클론에 따르면 ‘AT101’은 질환단백질 CD19을 타깃하는 혈액암 CAR-T 세포치료제다. 앱클론은 자체 플랫폼을 통해 최적화된 항체를 개발해 약효를 높였다. 특히 암세포를 공격하는 결합부위가 기존 치료제들과 달라 기존 CD19 CAR-T 세포치료제 불응 환자군이나 재발 환자군에도 항암효과가 있을 것이라는 설명이다. CD19 CAR-T 시장은 2027년 35억8000만달러(약 4조원) 규모로 성장이 관측된다.

시험계획이 승인되면 앱클론은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종을 적응증으로 ‘AT101’의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가할 예정이다. 림프종은 림프(인체 내 세포 사이에 존재하는 액체) 조직에서 발생하는 악성 종양이며 이중 비호지킨 림프종 유형이 대부분인 것으로 알려져있다. 앱클론은 1상에서 안전성 및 내약성에 근거해 최대 내약용량과 권장용량을 결정하고, 2상에서 ‘AT101’의 객관적 반응률을 평가할 계획이다. 대상자 수는 제1상에서 각 코호트(환자군) 3~6명, 제2상에서 총 80명 내외가 될 전망이다. 임상시험은 서울아산병원 등에서 실시된다.

티움바이오 ‘TU2670’

티움바이오(321550)는 지난 25일 이탈리아 식약처로부터 자궁내막증 치료제 ‘TU2670’의 임상 2a상 시험계획 승인을 받았다고 공시했다. 이에 티움바이오는 중등도, 중증의 자궁내막증으로 인한 통증이 있는 80여명의 여성 대상자들을 저, 중, 고용량군 및 위약군에 동등한 비율로 무작위 배정한 후 12주동안 경구 투여해 ‘TU2670’의 통증 감소 효능과 안전성, 약동학, 약력학을 확인할 계획이다. 임상은 환자 등록률 제고를 위해 유럽의 5개 국가(우크라이나·러시아·이탈리아·폴란드·체코)에서 진행된다. 이번 이탈리아까지 5개국에서 모두 승인을 받았다.

티움바이오에 따르면 ‘TU2670’은 인간 내 시상하부-뇌하수체-난소 축이라는 생식기능 조절시스템에 작용해 효과를 낸다. 기존치료제인 고나도트로핀방출호르몬 효능제와 달리 수용체를 즉각적으로 차단함으로써 초기 부작용이 없고 용량 조절을 통해 골감소와 같은 부작용도 최소화해 장기간 안전하게 복용 가능하다. 또한 경구용으로 주사제형인 기존치료제보다 복용이 편리하다는 특징도 있다는 설명이다. 티움바이오가 타깃하는 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 시장은 지난해 32억9600만달러(3조7000억원) 규모로 2022년 35억700만달러(4조원)로 성장할 것으로 관측된다.

박미리 (mill@edaily.co.kr)