삼성바이오에피스 '루센티스 바이오시밀러' 유럽서 사실상 허가

허가 긍정 의견 획득..하반기 유럽연합 집행위원회 최종 허가 전망
'바이우비즈' 유럽 첫 루센티스 바이오시밀러

고한승 삼성바이오에피스 대표이사./뉴스1 © News1

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 삼성바이오에피스는 25일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '루센티스'의 바이오시밀러(바이오복제약)인 '바이우비즈(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)'에 대해 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 26일 밝혔다.

EMA가 지난해 10월 판매허가 신청서(MAA) 심사를 시작한지 8개월만에 이뤄진 것이다. 보통 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 정식 판매허가를 받을 수 있을 것으로 전망된다.

'루센티스'는 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료 적응증을 갖고 있다. 루센티스의 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다.

'바이우비즈'가 최종 허가를 받으면 유럽 내 첫 바이오시밀러가 된다. 지난해 11월 미국에서도 허가 심사가 시작됐다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 '바이우비즈'가 판매 허가 긍정 의견을 받아 기쁘다"며 "앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

바이우비즈의 유럽판매는 삼성바이오에피스의 2대주주인 미국 바이오젠이 맡을 예정이다. 바이오젠은 다른 안과질환 치료제(아일리아 바이오시밀러)를 포함해 미국과 유럽 등 주요시장에 대한 마케팅 권한을 갖고 있다.

한편, 삼성바이오에피스는 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)은 모두 유럽서 판매 중이다.

그 외 후속 파이프라인으로 안과질환 치료제 2종(SB11: 루센티스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러)과 혈액질환 치료제(SB12: 솔리리스 바이오시밀러), 골격계질환 치료제(SB16: 프롤리아 바이오시밀러) 및 자가면역질환 치료제(SB17: 스텔라라 바이오시밀러)가 있다. 현재 판매 허가 심사 및 임상 시험을 진행 중이다.

lys@news1.kr