삼성바이오에피스, 유럽서 안과질환 치료제 바이오시밀러 허가 눈앞

루센티스 시밀러, 유럽 약물사용 자문위원회(CHMP) 긍정 의견 획득
유럽연합 집행위원회 승인 시 유럽 최초 루센티스 바이오시밀러 등극

삼성바이오에피스 (사진=삼성바이오에피스)

[이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스는 25일 (현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 안과질환 치료제 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러 ‘바이우비즈(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)’의 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 26일 밝혔다.

이는 지난해 10월 유럽 의약품청이 판매허가 신청서(MAA) 심사를 착수한 지 8개월 만의 성과다. 회사측은 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것이라고 예상했다.

루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있으며 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다.

삼성바이오에피스의 바이우비즈가 유럽연합 집행위원회의 최종 승인을 얻게 되면 유럽 시장에서 첫 번째로 판매 허가를 받는 루센티스 바이오시밀러가 된다. 또한 바이우비즈는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 안과질환 치료제다. 2020년 11월에 미국 시장에서도 판매 허가 심사가 착수됐다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 바이우비즈가 판매 허가 긍정 의견을 받아 기쁘며, 앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

바이우비즈의 유럽 시장 판매는 미국의 글로벌 바이오 제약사 바이오젠(Biogen)이 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스는 2019년 바이오젠과의 후속 파트너십 계약을 통해 당시 개발 중이던 안과질환 치료제 2종(SB11: 루센티스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러)에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장의 신규 마케팅 파트너십을 체결한 바 있다.

이를 통해 삼성바이오에피스는 바이오젠과 기존 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 판매 협업과 더불어 안과질환 치료제 영역으로 마케팅 협력 관계를 더욱 강화했다.

한편, 삼성바이오에피스는 2012년 설립 후 10년차를 맞이한 올해 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다, 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)은 유럽에서 모두 판매 허가를 획득해 판매 중이다.

삼성바이오에피스는 그 외 후속 파이프라인으로 안과질환 치료제 2종(SB11: 루센티스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러)과 혈액질환 치료제(SB12: 솔리리스 바이오시밀러), 골격계질환 치료제(SB16: 프롤리아 바이오시밀러) 및 자가면역질환 치료제(SB17: 스텔라라 바이오시밀러)의 판매 허가 심사 및 임상 시험을 진행 중이다.

노희준 (gurazip@edaily.co.kr)