엑세스바이오, 코로나19 항체신속키트 美 FDA 긴급사용승인

[아이뉴스24 한수연 기자] 엑세스바이오는 미국 식품의약품(이하 FDA)으로부터 올인원(All-In-One) 코로나 항체 신속 진단키트에 대한 긴급사용승인허가를 받았다고 25일 밝혔다.

이번에 승인을 받은 제품은 'CareStart™ EZ COVID-19 IgM/IgG'으로 호주 아토모(Atomo Diagnostics)가 개발한 올인원 디바이스와 엑세스바이오의 코로나 항체 진단 스트립을 결합하여 만든 제품이다.

이 제품은 간단한 손가락 채혈로 15~20분 이내에 체내의 향체 형성여부를 확인하고 현재 그리고 과거의 코로나 감염 여부를 진단하게 된다.

또한 진단에 필요한 구성품이 디바이스 내에 장착되어 있어 진단의 편리성을 크게 개선했을 뿐 아니라 이번 긴급사용승인허가를 위해 진행한 임상실험에서 민감도는 IgG, IgM 각각 97%, 100%를 기록했다. 특이도는 IgG, IgM에 대해 모두 100%을 나타내며 우수한 성능을 입증했다.

회사 관계자는 "백신 접종이 가속화되면서 항체 형성 여부를 확인하고자 하는 수요가 증가하고 있다. 이번 승인을 계기로 접근성이 높은 소형병원이나 약국 내 클리닉 등에서도 당사 제품이 유용하게 활용될 수 있을 것"이라고 말했다.

/한수연 기자(papyrus@inews24.com)

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