국산 백신 임상 3상 범정부 차원 총력 지원

국산 백신 임상 3상 범정부 차원 총력 지원
- 코로나19 치료제·백신 개발 「범정부 지원위원회」 제10차 회의 개최 (6.25) -

정부,임상3상 본격화 대비 사전준비는 상반기 내에 마무리하고,하반기부터 임상3상에 대한 범부처 총력 지원 체계 추진

국내mRNA백신 기술확보,신속한 해외와의 격차 해소 위해7개 분야39개 기술 수요에 대한 범부처 협업 지원

신·변종 감염병 신속 대응 예측·진단·치료·예방 분야 플랫폼 핵심기술 개발 추진

정부는6월25일(금),코로나19치료제·백신개발범정부지원위원회(이하‘범정부지원위원회’)제10차회의를열어그동안의추진상황을점검하고▲‘21년하반기코로나19백신개발지원방안▲국내mRNA백신기술현황및지원방안,▲신변종감염병대응연구과제지원계획등에대해논의하였다.

이날회의에는임혜숙과학기술정보통신부장관(공동위원장),강도태보건복지부2차관,관계부처및국내치료제·백신분야전문가등이참석하였다.

1. ‘21년 하반기 코로나19 백신 개발 지원방안

정부는2020년4월’코로나19치료제·백신개발범정부지원위원회*‘를설치하고,정부와기업,대학,연구소,병원등민간의역량을모아국산코로나19치료제·백신의신속개발을전폭지원하고있다.

*국산 치료제․백신 신속 개발 지원 위한 관계부처․민간전문가 합동 위원회(’20.4월~)
(복지부·과기부 장관 공동위원장/기재부,외교부,산업부,중기부,국조실,식약처,질병청,특허청 등10개 부처 참여)

지난4월부터는문재인대통령이주재하고관계부처가참여하는특별방역점검회의(총3차)를통해국산백신의개발상황을점검하고,필요한지원방안에대한논의도이루어지고있다.

실무적으로범정부차원의신속한지원을위해서는｢범부처코로나19치료제·백신임상지원TF*｣를운영하고있으며,이를통해개발기업의애로사항의신속한해결을지원하고,부처별지원사항에대해수시로점검하고있다.

*관계부처(복지부,과기부,외교부,행안부,문체부,산업부,질병청,식약처),민간전문가(국가임상지원재단,국제백신연구소,국가신약개발재단 등),개발 기업(필요시)등 참여

현재국내5개백신개발기업이임상시험을실시하고있으며,올해하반기부터단계적으로임상3상에대한진입을목표로하고있다.

<각 기업별 국내 임상 추진 현황 및 계획>

각 기업별 국내 임상 추진 현황 및 계획

구분	SK바이오사이언스	유바이오로직스	제넥신	진원생명과학	셀리드
플랫폼	합성항원백신		DNA백신		바이러스벡터
진행 현황	임상1/2상	임상1/2상	임상1/2a상	임상1상	임상1/2a상

개별기업들이신속하게임상3상에진입할수있도록임상1/2상종료이전부터개발기업과1:1맞춤상담·사전검토를통해임상3상설계를지원하고있다.

국가지정중앙임상시험심사위원회(중앙IRB(Institutional Review Board))운영도조기에가동을추진하여,다기관통합심사를통해기존의각각의료기관별로임상시험심사위원회(기관IRB)의승인을받아야하는불편함을해소하고,신속한임상시험진입을지원한다.

임상3상추진을위한검체분석인프라등관련사전준비*도올해상반기내에완료하도록추진하고있다.

*비교임상 추진 사전준비사항:▲표준물질 개발·확보,▲표준시험법(SOP)개발·확보,▲검체 분석 인프라 확충 등

□올해하반기부터는임상3상에대한지원을총력으로추진한다.

대규모임상시험참여자모집을위해국가임상시험지원재단*을중심으로백신임상참여자사전모집을진행하고있으며,임상3상이본격화된경우참여자를집중적으로연계할예정이다.

*코로나19임상시험 누리집(https://covid19.koreaclinicaltrials.org)활용 참여자 모집·연계 중

기업들의안정적인임상시험진행을위해임상비용도지원하고있으며,임상3상의경우에도임상시험비용을적극적으로지원하고,필요한경우추가적인예산확보도추진한다.

*백신 임상지원 예산: (’20) 490억 원 →(’21) 687억 원

국산백신의글로벌신뢰성제고와성공가능성높은백신의생산설비투자지원을위한선구매도적극추진한다.

-임상3상진입및임상2상중간결과가도출된경우,면역원성,안전성,성공가능성,생산능력,접종용이성등을종합적으로고려하여선구매를추진할계획이다.

2. 국내 mRNA 백신 기술 현황 및 지원방안

이번코로나19세계대유행(펜데믹)상황에서글로벌제약사(화이자,모더나등)들은새로운백신플랫폼인mRNA백신을성공적으로개발하여,전세계에예방접종이이루어지고있다.

mRNA백신은전통적인방식의백신과비교할때신속하게개발및생산이가능하고,우수한효능및상대적으로안전성이입증되어,향후백신의패러다임을전환할것으로기대되고있다.

해외개발사들의경우수년간의mRNA관련연구와기술이축척을통해백신개발에성공하였으나,우리나라의경우관련기술등은아직초기단계에불과하여적극적인지원이필요한상황이다.

이에정부는신속하게국내mRNA백신및생산을위한범정부적지원전략을수립하기위하여국내기술수요조사를총2차례실시하였다.

1차로는mRNA백신관련기업대상으로기술현황및기술수요조사(3.18∼3.26)를진행하였으며, 2차로mRNA백신관련국내기업및학계대상으로기술수요조사(4.14.∼4.30)를실시하였다.

1차와2차수요조사를종합한결과국내기업및학계에서는7가지분야에서기술수요를제출하였으며,약10여개기업들은향후임상시험을진행을계획하고있는것조사되었다.

-mRNA백신개발을위한7개분야기술은①항원디자인및최적화,②원자재생산,③IVT*벡터및mRNA생산,④지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP)등백신전달체생산,⑤정제,⑥대량생산,⑦효능평가등이며,기업·학계는총39개의세부적인기술수요를제출하였다.

* IVT(in vitro transcription): DNA로부터mRNA제작/ LNP(lipid nano particle): mRNA를 안정적으로 전달하는 지질 나노 입자

아울러,조사결과국내mRNA백신기술은해외와비교시약3년정도의격차가존재하는것으로조사되었으며,

-기업과학계에서는이러한기술격차는정부의적극적인지원을통해단기간내격차해소가가능하다는의견도같이제시되었다.

정부는기술수요조사를기반으로국내기업들이신속하게mRNA백신기술을확보하고,해외와의기술격차를줄이기위한범부처차원의지원을추진한다.

조사된기술수요조사를기초로하여분야별로부처별역할을나누어협력을통해지원할계획이다.

-▴과기부는특허회피등핵심원천기술개발,▴질병청은비임상후보물질발굴·효능검증·기술융합,▴복지부는임상시험지원,▴산업부는원자재·생산기술·기반구축,▴식약처는안전성및유효성품질평가기술개발▴특허청은기술별특화된세부적인특허분석및특허회피전략수립지원의역할을담당하기로하였다.

< mRNA백신 개발 관련 부처별 역할분담>

	개발단계에 따른 주요 분야
연구 개발	항원최적화	IVT벡터	약물전달시스템	효능평가	BL3	특허회피
	과기부,질병청					특허청
대량 생산	원자재	생산·정제장비	생산시설	CMO*
	산업부,중기부			복지부,산업부
허가	비임상(약리)	비임상(독성)	임상시험	임상시험 (면역원성)	허가규정	평가기술
	복지부,질병청		복지부	질병청	식약처

* CMO (Contract Manufacturing Organization) :의약품의 제조 및 품질관리,전임상 등의 절차를 제약회사와 계약을 통해 대행하는 업체를 의미

아울러,범부처차원의상호협력을통해긴밀하게지원이이루어질수있도록코로나19치료제·백신개발범정부실무추진위원회산하‘mRNA백신전문위원회(위원장:성백린교수,’21.3월∼)’를다부처간협의체형태로운영한다.

-이를통해관련지원분야에대한추진현황등을범부처차원으로수시로점검및공유하고,개발기업들의수요등을반영한mRNA백신개발지원방안등도지속적으로강화해나갈계획이다.

3. 신변종 감염병 대응 ’21년 연구과제 지원계획

정부는앞으로발생가능한다양한신·변종감염병에선제적으로대비하기위해‘신·변종감염병대응플랫폼핵심기술개발사업’을본격추진한다.

‘신·변종감염병대응플랫폼핵심기술개발사업’은감염병의확산예측부터신속진단,치료,예방까지감염병대응전주기에대한차세대원천기술개발을지원하는사업으로

12개과제에대해올해부터2024년까지4년간지원한다.

지난3월부터과제공모및선정평가를거쳐예측,진단,치료제,백신분야연구과제총11개와운영지원과제1개가선정되었다.

(예측분야)개별적으로연구중인예측모델을연계·종합하여신뢰도가높은빅데이터·AI기반총괄예측플랫폼을개발한다.

(진단분야)기존기술보다신속성·정확성·간편성등이고도화된진단기술을개발하는한편,항원·항체라이브러리등인프라구축및제조원료물질국산화를함께지원한다.

(치료제분야)그간코로나19연구를통해새롭게밝혀진바이러스감염·증식기전을목표(target,타깃)로하는차세대치료제플랫폼개발을지원한다.

(백신분야)mRNA백신,범용백신등혁신적차세대백신후보물질을도출하고유효성평가기술등기반기술개발을지원한다.

임혜숙과기정통부장관은“단기적으로는코로나19종식을위해국산백신의조속한개발을관계부처와협력하여지원하고,다양한기업이임상에진입할수있도록후보물질발굴과전임상시험등의지원을지속해나가겠다.”고말했다.

ㅇ아울러,“장기적으로는신·변종감염병대응에기반이되는예측,진단,치료,예방주요분야에대한기초·원천핵심기술을확보할수있도록적극지원하겠다.”고말했다.

강도태보건복지부2차관은“올해하반기백신임상3상에대해범부처총력지원을통해,성과를조기에가시화하도록노력하겠다고”하면서,

“국산백신이개발되면,국내에안정적인백신수급에기여할수있으며,글로벌감염병위기상황을극복하는데에도한국이상당한기여를할수있을것으로기대된다”라고밝혔다.

또한“mRNA백신기술을확보하기위한범부처차원의집중지원을통해우리나라바이오산업의발전과포스트코로나19시대를대비하겠다”고말했다.