식약처, 인체조직 영상 분석 소프트웨어 평가기준 마련

허가·심사 가이드라인 발간

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처는 인체 조직 등 이미지·영상을 인공지능 기반으로 분석해 병변을 자동으로 구분하고 질병의 예후를 예측하는 소프트웨어 성능 평가를 위한 ‘인공지능 조직병리 체외진단소프트웨어 허가·심사 가이드라인’을 세계 최초로 발간했다고 25일 밝혔다.

가이드라인은 ▲학습(딥러닝) 및 성능시험 검체 선정 시 고려사항 ▲시험기기 정확성 비교를 위한 참조 표준 설정 방법 ▲적용 장비 간 호환성 시험방법 ▲임상적 성능평가 계획서 작성 안내 등을 담았다.

식약처는 “이번 가이드라인 발간으로 인공지능 기반 조직 병리 소프트웨어의 핵심적 성능인 정확도를 과학적으로 평가할 방법이 마련돼 신뢰 수준이 높은 체외진단 의료기기를 제품화하는 데 도움이 될 것이다”고 기대했다.

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