제7차 신산업 현장애로 규제혁신 방안

<제7차 신산업 현장애로 규제혁신 방안>
◎ 신산업 현장에서 ‘기업의 규제개선 건의’ 적극 검토·방안 마련
· 4대 분야 32건 과제 개선 → 무인이동제 5건, ICT 융합 5건, 바이오·헬스 15건, 신재생에너지 7건

◎ 주요 사례
[무인 이동체]
- 드론 개발 시, ‘안전성 인증’ 예외 확대
· 애로 : 드론을 수리·개조할 때마다 ‘매번 안전성 인증 후 비행’은 불합리
· 개선 : 안전성 인증 1회로 추가 인증없이 드론의 수리·개조 가능
*초경량비행장치 안전성 인증 업무운영세칙 개정(21년 12월)

- 자율주행 기술개발에 필요한 3차원 정밀 지도, 산업계 제공
· 애로 : 3차원 고정밀(해상도 90m 이상) 도로 지도는 학술연구, 공공복리 목적만 제공
· 개선 : 자율주행차 등 산업계도 활용 가능
*국가공간정보 기본법 시행령 개정(22년 3월)

[ICT 융합]
- 혁신 시제품 지정기업, 제조시설을 갖춘 기업과 ‘협업 생산’ 가능
· 애로 : 혁신 시제품 지정기업은 제조시설을 갖춘 기업과 협업 생산이 불가능하여 별도 제조시설이 필요
· 개선 : 혁신 시제품 지정기업도 제조시설을 갖춘 기업과 협업 생산이 가능하여 공공조달 입찰·계약에 쉽게 참여
*조달청 제조물을 직접생산확인기준 개정(21년 7월)

[바이오·헬스]
- 소프트웨어 의료기기의 임상시험 승인 절차 간소화
· 애로 : 의료기기 임상시험 시, 임상시험계획 승인 필요 (①식약처 승인 ②임상 시험기관의 IRB 승인)
· 개선 : 소프트웨어 의료기기 등 의료데이터를 사용하는 임상시험의 경우, 식약처 승인 면제
*의료기기법 개정(22년 12월)

- 바이오시밀러 개발 시, 대조약 선정대상 확대
· 애로 : 바이오시밀러의 동등성을 입증하기 위한 대조약은 ‘식약처 공고 의약품’ 중에서 선정
· 개선 : 제약사는 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출하여 허가받은 의약품 중에서도 대조약 선정 가능
*생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정 개정(21년 4월)

[신재생 에너지]
- 그린벨트 내 수소충전소 설치 자격 완화
· 애로 : 개발제한구역 내 주요소 부대시설로 수소충전소 설치 시, ‘주유소 소유자’만 가능
· 개선 : 소유자가 아니어도 설치 가능(예 : 수소충전소 특수목적법인)
*개발제한구역 지정 및 관리에 관한 특별조치법 시행령 개정(21년 5월)