셀트리온, 오리지널 넘어선 복제약..치료 영역 넓힌다

◆ K바이오 영토 확장 ◆

셀트리온의 항체 바이오시밀러 `램시마`. [사진 제공 = 셀트리온]

셀트리온은 아시아를 대표하는 글로벌 바이오의약품 시장 강자로 평가받는다. 세계 최초로 글로벌 규제기관 허가를 받은 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'를 시작으로, 유방암·위암 치료제 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마', 램시마의 피하주사 제형 '램시마SC', 자가면역질환 치료제 '유플라이마' 등을 속속 선보여왔다. 글로벌 연구개발(R&D) 역량을 강화해 후속 바이오시밀러 파이프라인을 꾸준히 늘려가고 있다.

셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 항체 바이오시밀러를 주력 제품으로 내세우고 있다. 이들 제품은 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 안정적인 점유율을 기록 중이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 유럽 시장에서 램시마 53%, 트룩시마 36%의 점유율로 오리지널 제품을 넘어섰다. 허쥬마도 15% 시장점유율을 기록해 유럽에서 경쟁력을 높이고 있다.

세계 최대 의약품 시장인 미국에선 트룩시마가 올해 1분기(테바 실적 발표 기준) 26.2%의 시장점유율을 기록했다. 의료정보 제공 기관 심포니헬스케어 집계 결과 자가면역질환 치료제 램시마(미국 판매명 인플렉트라)도 올해 1분기 기준 15%의 시장점유율을 냈다. 또 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 내 점유율 1위를 차지하고 있는 유방암·위암 치료제 허쥬마 역시 지난해 3월 미국 시장에 본격 출시했다.

셀트리온은 올해 2월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 류머티즘 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 승인을 받아 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 파이프라인을 확보했다.

유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 선보이는 고농도 제형이다. 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형인 것으로 나타났다. 셀트리온은 유플라이마가 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거해 차별화된 상품성을 갖췄다.

세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC도 2019년 유럽유약품청(EMA) 승인 이후 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 프랑스, 스페인, 이탈리아 등에 출시됐다. 연내 호주, 캐나다 등으로 출시 지역을 확대할 예정이다.

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 허가 획득을 목표로 글로벌 임상을 진행 중이다. 이들 후속 파이프라인은 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

셀트리온은 결장직장암 치료제 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 당뇨병성 황반부종 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러의 글로벌 3상 임상시험을 진행하고 있다.

이 가운데 CT-P43은 내년 하반기 종료를 목표로 임상 3상을 하고 있다. 3상 임상을 통해 CT-P43 안전성과 유효성을 집중 평가한다. 회사는 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기(2024년 7월)에 맞춰 CT-P43 상업화에 노력할 방침이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P16은 연내 글로벌 임상 3상을 마무리하고 EMA 허가를 신청할 예정"이라며 "CT-P42는 2022년 하반기까지, CT-P39와 CT-P41은 2023년 상반기에 임상 3상을 각각 종료하고 허가 절차를 밟을 것"이라고 밝혔다.

[김시균 기자]

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