메디포스트, 줄기세포 치료제 日·아세안서 상용화 나서

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세계 최초의 동종유래 줄기세포치료제 `카티스템`. [사진 제공 = 메디포스트]

세계 최초의 동종유래 줄기세포치료제 '카티스템'을 내놓은 메디포스트는 말레이시아를 기점으로 아세안 주요 국가로 연쇄 진출을 추진하고 있다. 특히 미국과 함께 전 세계에서 가장 많은 무릎 골관절염 환자가 있는 일본에서 임상 3상을 진행 중이어서 기대를 모으고 있다. 메디포스트는 지난 3월 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)에 무릎 골관절염 치료제로 카티스템의 정식 품목허가를 신청했다. 회사 측은 1년간의 심사기간을 거쳐 최종 승인이 날 것으로 기대하고 있다.

메디포스트는 카티스템의 무릎 기능 및 통증 개선, 손상된 무릎연골 재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 말레이시아에서 현지 임상시험 없이 이례적으로 바로 정식 품목허가를 신청하게 됐다.

인구 3700만명의 말레이시아는 고령 인구 비율이 상대적으로 낮지만 카티스템의 아세안 국가 진출에 최적의 조건을 갖추고 있다. 아세안 국가 중 유일하게 바이오의약품 관련 규정과 가이드라인이 정립된 국가로, 말레이시아에서 품목허가를 획득하면 주변 국가들로 품목허가를 신청하기 수월해진다. 이에 메디포스트는 말레이시아를 카티스템의 아세안 지역 진출 교두보로 활용한다는 계획이다. 또 말레이시아는 의료관광이 활성화돼 있는 만큼 2억7000만명의 인구 대국인 인도네시아와 같은 나라에서 부유한 환자 유치가 가능해 상업적으로도 중요한 나라다.

앞서 메디포스트는 일본 후생노동성으로부터 카티스템의 3상 임상시험 계획을 승인받았다. 메디포스트가 카티스템 임상 3상을 성공리에 종료하고 정식 품목허가를 받게 되면 일본 최초의 무릎골관절염 세포치료제가 된다.

메디포스트는 미국 임상 3상을 위한 현지 파트너링도 추진하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 카티스템의 국내 임상 데이터를 인정받아 바로 3상 신청이 가능하다는 가이드라인을 받았다.

[박윤균 기자]

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