[K바이오 영토 확장] 백신 위탁생산·신약 수출..세계 곳곳 꽂히는 K바이오

AZ·모더나·노바백스 공급기지로
유럽 41개국에 韓 뇌전증 치료제
고부가 희귀 의약품 개발도 활발
바이오시밀러·보톡스 수출 이어
코로나 진단키트로 또한번 도약
작년 수출규모 100억弗 첫 돌파

[사진 = 게티이미지뱅크]

코로나19 확산이 계속되는 가운데 국내 업체들이 해외 코로나19 백신을 위탁생산(CMO)하고, 바이오 의약품 개발과 해외 수출, 기술이전 등으로 사업 영역을 넓히고 있다. 특히 아스트라제네카, 모더나, 노바백스 등 글로벌 유수 업체들이 개발한 코로나19 백신을 국내에서 대량생산하면서 해외에서 K바이오의 안정적인 생산능력을 인정받고 있다. 실제 올해 초 산업통상자원부가 발표한 '2020년 수출입 동향'에 따르면 지난해 국내 바이오·헬스 분야 수출액은 141억달러(약 15조2500억원)를 기록해 처음으로 100억달러를 넘어섰다. 코로나19 진단키트 수출이 큰 폭으로 늘면서 전년인 2019년(91억달러)보다 약 54.4% 증가한 것이다. 이로 인해 바이오·헬스 분야가 처음으로 자동차, 반도체 등과 함께 국내 10대 수출 품목에 진입했다.

삼성바이오로직스가 위탁생산(CMO)하기로 한 모더나 백신. [로이터 = 연합뉴스]

최근에는 코로나19 백신에 대한 국내 업체들의 CMO 사업이 크게 관심을 끌고 있다. 다국적 제약사가 개발한 의약품을 생산하려면 각국 규제기관으로부터 철저한 GMP(제조 및 품질관리기준) 인증을 받고 효율적인 생산능력을 입증해야 하는데 국내 업체들이 합격점을 받고 있다. 최근 모더나의 최신 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 국내에서 생산하기로 한 삼성바이오로직스는 현재 건설 중인 4공장(25만6000ℓ 규모)을 2023년부터 가동하기 시작하면 1~4공장을 합쳐 전 세계 최대 생산규모인 총 62만ℓ에 달하게 된다.

국산 신약의 해외 진출도 이뤄지고 있다. SK바이오팜이 독자적으로 개발한 뇌전증 치료제 '세노바메이트'는 이달 초 독일 판매를 시작으로 유럽 시장에 진출했다.

SK바이오팜 뇌전증 신약 `세노바메이트` [사진 제공 = SK바이오팜]

SK바이오팜에 따르면 유럽 파트너사 안젤리니파마는 '온투즈리'라는 품목명으로 약 40만명의 뇌전증 환자가 있는 독일 시장에 처음 출시했다. 안젤리니파마는 독일에 이어 지난 4일에는 영국 의약품규제청으로부터 온투즈리 시판 허가를 받아 영국 시장 진출을 앞두고 있다. 세노바메이트는 유럽 41개국에서 순차적으로 출시될 예정이다. 앞서 SK바이오팜은 지난해 미국에 '엑스코프리'라는 이름으로 세노바메이트를 내놓은 바 있다. 미국에서 올해 1분기 세노바메이트 처방 건수는 전 분기 대비 33% 증가한 1만4859건을 기록했다.

미용 성형에 쓰이는 보툴리눔 톡신(보톡스) 제품도 유럽과 미국 시장에 진출하고 있다. 국내 판매 1위인 휴젤은 지난 16일 자사 보톡스 제제 '레티보'가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 심사 단계에 진입했다고 밝혔다. 휴젤은 지난 3월 31일 FDA에 레티보를 미간 주름 개선용으로 쓸 수 있게 해달라는 품목허가를 신청했고, 최종 허가 여부가 내년 3월 31일까지 나온다. FDA 허가가 결정되면 약 2조원 규모 미국 보톡스 시장에 진출할 수 있다. 휴젤은 지난해 중국 시장에 출시했고, 올해 말에는 유럽에서 품목허가를 받아 내년이면 유럽에서도 판매에 나설 계획이다.

국내 업체들이 해외시장에서 경쟁력을 갖는 분야는 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약)다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 '레미케이드'를 바이오시밀러로 만든 '램시마'가 지난해 4분기 유럽 시장에서 52.9% 시장점유율로 오리지널 제품을 뛰어넘었다. 미국에서도 올해 1분기 15% 시장점유율을 기록했다. 램시마를 간편한 피하주사로 만든 '램시마SC'는 지난해 7월 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선 등 기존 정맥주사 제형의 모든 적응증을 획득했다. 램시마SC는 독일, 영국, 프랑스 등 유럽 6개 국가에 출시를 마쳤다. 전 세계 최대 바이오 의약품인 '휴미라' 바이오시밀러인 '유플라이마'는 지난 2월 유럽 판매 허가를 받았다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러를 최초로 고농도 제형으로 개발했다. 셀트리온은 이미 출시된 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마 5개 제품에 이어 추가로 5개 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 셀트리온은 최근 영국 항체약물접합체(ADC) 개발사인 익수다 테라퓨틱스에 지분을 투자해 ADC 신약 파이프라인도 확보했다.

해외 제약사에 신약 후보물질을 임상단계에서 넘기는 기술수출(라이선스 아웃)도 순항하고 있다. 한국제약바이오협회에 따르면 올 1분기 제약·바이오 회사들이 맺은 기술수출 계약은 총 6건으로 공개된 금액만 4조3366억원에 달한다. 이는 금액 기준으로 2020년(10조1488억원)의 42.7%, 2019년(8조5165억원)의 50.9%를 올해 1분기에 조기 달성한 것이다.

코젠바이오텍의 코로나19 변이 바이러스 12종 진단키트. [사진 제공 = 코젠바이오텍]

진단키트 업체도 코로나19 여파로 수혜를 보고 있다. SD바이오센서와 씨젠은 지난해 코로나19 진단키트 수요 급증으로 전 세계 판매가 늘면서 매출이 처음으로 1조원을 넘어섰다. 이들 업체는 코로나19 변이바이러스 확산에 대비해 성능을 개선한 제품을 내놓고 있다. 예컨대 씨젠이 개발한 '올플렉스(Allplex™) SARS-CoV-2 Master Assay'는 기존 코로나바이러스 유전자 4개와 변이 유전자 5개, 검체 유효성 판별 유전자까지 총 10개 유전자를 한 번에 검사할 수 있다. 또 다른 신제품 '올플렉스 SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay'는 대용량 유전자증폭(PCR) 검사로 2시간 내에 변이바이러스 감염 여부와 변이 출처를 알아낼 수 있다. 이들 신제품은 변이 출처별로 바이러스 감염 여부를 신속히 확인해 향후 각 변이형에 맞는 효과적인 백신을 찾는 데 유리하다. 씨젠이 만든 변이바이러스 진단키트 2종은 유럽인증(CE)을 받아 지난 4월부터 유럽 시장에 출시됐다.

최근에는 전 세계적으로 수요가 많고 부가가치가 큰 희귀 의약품 개발도 활발하다. 희귀 의약품은 유병인구(환자 수)가 2만명 이하인 질환에 쓰이는 약이다. 적절한 치료법이 없는 질환에 사용되는데, 기존 대체 의약품보다 안전성과 유효성이 개선돼야 지정될 수 있다. 대표적인 희귀질환으로는 급성골수성백혈병(AML), 비호지킨성림프종(NHL), 낭포성섬유증(CF) 등이 있다. 최근 미국 FDA에서 희귀 의약품 지정을 받은 LG화학 경구용 비만 치료제 'LB54640'가 대표적이다. 이미 미국에서 임상 1상을 진행 중으로, 임상에서 식욕·체중 감소 효과가 확인됐다. 크리스탈지노믹스는 2017년 12월 혈액암 신약 후보물질인 'CG-806'를 FDA로부터 희귀 의약품으로 지정받았다. 또한 2019년 8월 췌장암 치료제 아이발티노스타트와 2020년 8월 간암 치료제 아이발티노스가 각각 희귀 의약품으로 잇달아 지정됐다. 업계에 따르면 2024년 전 세계 희귀 의약품 시장 규모는 2500억달러(약 290조원)에 이를 것으로 전망된다.

[김병호 기자]

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