SW 의료기기, 식약처 승인 없이 임상 가능해진다

의약품·의료기기 인허가 과정 규제 9건 개선

식약처

식품의약품안전처가 영상진단 보조 소프트웨어(SW) 등 의료데이터를 활용한 의료기기의 임상시험을 할 때 승인절차를 일부 면제할 계획이다. 이를 위해 내년 12월까지 의료기기법을 개정할 방침이다.

식약처는 17일 김부겸 국무총리 주재로 열린 제127회 국정현안점검조정회의에서 확정된 '신산업 현장 애로 규제혁신 방안'을 통해 9건의 바이오헬스 신산업분야 규제 개선 과제를 추진하기로 했다고 밝혔다.

이번 규제혁신 방안은 신산업 5대 핵심 분야(DNA 생태계 산업, 비대면 산업, 기반산업 스마트화, 그린산업, 바이오·의료산업) 현장에서 직면하는 애로사항을 발굴·해소하기 위해 마련됐다.

이 중 식약처는 바이오헬스분야의 시장 진출을 지원하기 위해 의약품·의료기기 등의 인허가 과정에서 안전 관련성은 적으면서 사업자에게 부담되는 규제를 개선하기로 했다.

주요 추진과제는 △소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 완화 △의료기기 제조·수입업자 판매업 신고 면제 △화장품(고형비누 등) 표시기재 의무 개선 △의약품·의료기기 복합·조합제품의 제조 위탁자 범위 확대 등 9건이다.

의료데이터를 이용해 임상시험을 하는 SW 의료기기는 식약처 승인 없이 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인만으로 임상시험이 가능해진다. 의료데이터를 사용하는 임상시험은 인체 대상 일반 임상시험에 비해 위험성이 낮은데도 동일한 절차를 거쳐야 했다. 이 때문에 제품의 연구·개발이 저해됐다는 지적이 제기돼왔다. 식약처는 내년 12월까지 의료기기법을 개정해 의료기기의 신속한 제품화를 지원할 예정이다.

의료기기 제조업이나 수입업 허가를 받으면 의료기기 판매업 영업신고를 면제하는 방안도 추진한다. 현행 의료기기법에 따르면 의료기기를 병원에 판매하는 경우 판매업 신고가 면제되지만, 일반 소비자에게 판매할 때는 신고를 해야 한다. 이 역시 내년 12월까지 의료기기법 개정으로 제조·수입업자의 행정 및 비용 부담을 완화할 예정이다.

제품 특성상 1차 포장지를 제거하고 사용하는 고형비누 등과 같은 화장품은 1차 포장의 기재사항 의무를 면제했다.

의약품·의료기기 복합·조합제품 중 주 치료효과가 의약품인 경우 의약품 제조업체뿐만 아니라 의료기기 제조업체에까지도 위탁제조할 수 있도록 할 예정이다. 기존에는 주사제(의약품)-주사침(의료기기) 복합제품 중 주사침의 멸균공정을 위탁하는 경우 의약품 제조업체에만 위탁할 수 있었다. 이 때문에 생산에 차질이 빚어지는 경우가 있었다. 오는 9월까지 관련 규정을 개정해 복합·조합제품 생산업체의 생산비용을 절감하겠다는 계획이다.

이외에 △동등 생물의약품(바이오 시밀러)의 대조약 선정기준 개선 △의약품 허가·심사 공식 소통채널 운영 대상 확대 △맞춤형 화장품 조제관리사 고용 유연화 △욕창예방 방석 의료기기 등록분류 기준 개정 △욕창예방 방석 KS 표준 인증 대상 확대 등도 추진한다.

식약처 관계자는 "수요자 중심의 '바이오헬스분야 미래 신산업 규제혁신'을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 성과를 창출하도록 노력하겠다"고 말했다.

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박다영 기자 allzero@mt.co.kr

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