미국 FDA, 휴젤 보툴리눔톡신 '레티보' 허가심사 착수

품목허가 신청서 접수 통보..심사기한 2022년 3월 31일까지

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 미국식품의약국(FDA)이 휴젤의 보툴리눔톡신 '레티보'에 대한 허가심사에 착수했다.

휴젤은 이달 15일 FDA로부터 품목허가 신청서(BLA)를 접수해 심사에 착수한다는 공문(Acceptable For Review)을 받았다고 17일 밝혔다.

이번 품목허가 신청서 접수에 따라 FDA의 허가심사는 2022년 3월 31일 이전 완료될 예정이다.

휴젤은 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상에 착수했으며, 지난 3월 31일 FDA에 미간주름 치료 목적의 레티보 품목허가 신청서를 제출했다.

제임스 하트만(James P. Hartman) 휴젤아메리카 대표는 "성장을 거듭하는 메디컬 에스테틱 시장에서 휴젤 아메리카가 핵심 플레이어로 부상할 수 있길 기대한다"고 말했다.

한편 미국 보툴리눔톡신 시장은 연간 약 2조원으로 추정된다. 2029년까지 연평균 약 10%의 높은 성장세를 이어갈 전망이다.

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