식약처, 필립스코리아 호흡치료기 인체 위해 가능성..사용중단 권고

식품의약품안전처는 오늘(12일) 필립스코리아에서 수입하는 개인용 인공호흡기와 양압지속유지기 부품의 인체 위해 가능성에 따라 사용 중단을 권고했다고 밝혔습니다.

개인용 인공호흡기는 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급해 호흡을 도와주거나 조절하는 자동 순환형 기구입니다. 

양압지속유지기는 수면 시 무호흡증 환자가 자발적으로 숨을 쉴 때 기도 양압을 지원하기 위해 이용합니다.

현재까지 전 세계적으로 해당 제품을 사용한 뒤 심각한 이상 사례는 발견되지 않았습니다. 그러나 모터의 소음 방지를 위해 사용되는 부품에서 발생하는 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있습니다.

이 경우 호흡기 자극과 염증, 과민 반응과 두통이나 어지럼증, 흡입 독성이 발생할 우려가 있습니다. 잠재적인 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생 우려도 제기됩니다.

개인용 인공호흡기는 임의로 사용을 중단하지 말고 의사와 상담해 대체품 사용 여부를 결정해야 합니다. 

양압지속유지기는 사용을 중단하고 위해성이 없는 실리콘 소재의 소음 방지 부품으로 교체하거나 의사와 상담한 후 대체품으로 교체할지 여부를 결정하면 됩니다.

필립스코리아는 대리점과 판매점 등을 통해 개별 환자에게 상세 안내문을 통지하고, 제품을 계속 사용하는 환자에게는 관련 부품을 실리콘 소재 부품으로 교체할 예정입니다.

식약처는 향후 해외 각 규제기관과 제조원 등과 협조해 관련 이상 사례 및 안전성 정보를 지속해서 수집하고 추가 조치가 필요한 경우 관련 내용을 상세히 공개할 예정입니다.
 

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