권 장관 대구 규제자유특구 방문, 규제법령 정비 신속 추진 강조

중소벤처기업부(이하 중기부) 권칠승 장관은 대구광역시 권영진 시장과 함께 6월 9일(수), 대구경북첨단의료산업진흥재단에 위치한 ‘스마트웰니스 규제자유특구’를 방문했다.

 

	< 스마트웰니스 규제자유특구 방문 개요 >
일시·장소 : '21.6.9(수), 13:30~15:00 대구시 동내동 ‘대구경북첨단의료산업진흥재단’ 참석자 : 중기부 장관, 대구시장, 경북대병원장, 경북대 첨단정보통신융합산업기술원장 등 주요내용 : 실증사업 추진현황 점검, 참여기업 현장방문 등

 

이번 방문은 특구와의 소통을 통해 의견을 규제법령 정비 등 정책에 반영하고, 관계자들을 격려하기 위해 이뤄진 것이다.

‘대구 스마트웰니스 특구’는 ’19년 7월 우리나라의 우수한 정보기술(IT)과 바이오 신소재를 활용해서 첨단의료기기 산업기반을 조성하고 맞춤형 헬스케어 서비스 시장을 육성하기 위해 지정됐고,

최근 실시된 ’20년 규제자유특구 운영성과평가에서 ‘우수’ 특구로 선정되는 등 지난 2년간의 실증과정을 안정적이고 체계적으로 관리해 가시적인 성과가 나타나는 것으로 평가받고 있다.

먼저 대구 스마트웰니스 특구에서는 경북대학교병원이 참여해 신장이식 환자를 대상으로 원격모니터링을 통해,

혈압, 혈당 등의 생체정보를 수집하고 위험 상황을 확인하는 재택 임상시험 실증을 추진해 대면 임상시험과 유사한 안전성과 동등 이상의 효과성을 확인했다.

향후 재택 임상시험이 본격 허용되면 임상시험 이상 반응을 조기에 발견해 환자의 안전성을 높이면서도 다수의 환자 자료를 효율적으로 수집해 임상시험의 비용을 줄임으로써 의료업계가 재택 임상시험이라는 새로운 시장을 열어갈 수 있을 것으로 기대된다.

중기부는 이번 실증의 결과를 토대로 관계부처와 협의해 규제법령을 적극 정비해 나갈 계획이다.

또한 대구 특구는 그간 버려졌던 인체 폐지방에서 콜라겐*이라는 비싼 의료 신소재를 추출하고 기업에 공급함으로써 ‘상처 치료용 피복재’와 같은 의료기기 제품이 상용화될 수 있는 기반을 마련했다.

* 1g당 1.7억원, 폐지방 80ton에서 약 2,366억원의 부가가치 창출

권칠승 장관은 대구 규제자유특구의 인체유래 콜라겐에서 ‘상처 치료용 피복재’를 개발 중인 ㈜엔도비전의 애로사항과 규제법령 정비 필요성을 듣고,

“인체 폐지방의 재활용이라는 오랜 숙원사업이 제도화될 수 있도록 규제법령 정비에 최대한 노력할 계획”이라고 밝혔다.

아울러 대구 특구에서는 여러 중소기업들이 3차원(3D)프린터 같은 고가의 장비를 공유해 ‘인공관절’과 같은 의료기기를 생산할 수 있게 되어 첨단 의료기기 시장에 빠르게 진출할 수 있는 계기가 되고 있다.

실제로 실증에 참여한 ㈜멘티스로지텍 등 12개 중소기업들이 ‘인공관절’ 등 8개 품목*을 대상으로 3차원(3D)프린팅 의료기기 시제품을 생산 중으로 올 7월까지 식약처 인·허가를 거쳐 제품 상용화를 추진할 예정이다.

* 인공관절, 추간체유합보형재, 침습형 의료용 가이드, 두개골 성형재료, 인공 광대뼈, 안구밸브 임플란트, 특수재질 치과용 임플란트, 금속제 이식용 메쉬

이날 대구 규제자유특구를 방문한 중기부 권칠승 장관은 “특구의 취지는 지역 균형발전을 위해 지역별 강점을 최대한 살린 신산업을 육성하는 것에 있다”면서,

“특히 대구 특구의 재택 임상시험 실증에 적용된 원격모니터링처럼 국민 생활을 편리하게 하고 국민의 건강과 생명을 보호할 수 있는 실증사업은 조속한 규제법령의 정비가 반드시 필요하며 관계부처와 협력해「의료법」등 규제법령 정비를 적극 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

이어진 일정에서 권 장관은 대구 달성군에 위치한 직화 프라이팬 등 혁신적인 제품을 개발해 세계시장을 공략 중인 뿌리산업 전문기업 ㈜창보를 방문해 공장 자동화 관련 애로사항을 청취하고 직원들을 격려했다.

이어 저녁에는 대구 수성스퀘어에서 대구·경북지역 기업인들을 대상으로 중기부 출범 후 정책 성과와 앞으로의 중점적으로 추진할 정책 방향에 대해 강연을 했다.

권칠승 장관은 이번 대구·경북지역 방문에 이어 다른 지역도 방문해 현장의 목소리를 지속적으로 청취할 예정이다.

 

이 보도자료와 관련하여 보다 자세한 내용이나 취재를 원하시면 중소벤처기업부 규제자유특구기획단 규제자유특구과 차자호 사무관(☎044-865-9814)이나 대구시 혁신성장정책과 이정주 팀장(☎053-803-6540)에게 연락주시기 바랍니다.

참고

대구 스마트 웰니스 특구 주요 실증사업 현황

스마트 재택 임상시험·관리 플랫폼 실증

□ 실증 개요도

 

□ 특구사업자별 실증현황

세부사업명 기관명 주요 수행역할 실증제품 스마트임상 시험·관리 플랫폼 실증 대구경북첨단 의료산업진흥재단 ‣ 스마트임상 플랫폼 관리 및 총괄 ‣ 사업화 전략 수립 경북대학교병원 ‣ 스마트 임상시험 임상 시험 계획서 개발 ‣ 피시험자 관리 등 임상시험 과정 총괄 운영 관리 ‣ 임상시험계획 IRB 심의 ㈜제윤 ‣ 스마트약상자 게이트웨이 1등급 의료기기 신고 ‣ 스마트약상자 실증제품 개발 및 재택기기 연동 ‣ 홈모니터링 서버 개발 및 연동 ㈜트라이밸랩 ‣ 재택의료기기를 이용한 심전도, 혈압 데이터 전송 장비 실증제품 개발 헬스커넥트㈜ ‣ 통합 플랫폼 개발 및 임상운용 SW개발 클루피㈜ ‣ 임상시험 데이터 분석 및 통계 등 수행

인체유래 콜라겐 적용 의료기기 개발·실증

 

□ 콜라겐 생산 개요도

 

□ 특구사업자별 실증현황

세부사업명 기관명 주요 수행역할 실증제품 인체유래 콜라겐 의료기기 개발·실증 대구경북첨단 의료산업진흥재단 ‣ 인체유래물 사용 IRB 심의 ‣ 인체유래 콜라겐 기술 개발 및 적용 제품 시험 평가법 구축 ‣ 인체유래 콜라겐 원자재 공급체계 구축 ㈜엔도비전 ‣ 인체유래 콜라겐 함유 창상피복재 기술 개발 ㈜지티텍 ‣ 인체유래 콜라겐 함유 창상피복재 기술 개발 ㈜이노리젠 ‣ 인체유래 콜라겐 함유 바이오잉크 기술 개발

 

 

인체 폐(廢) 지방	인체유래 콜라겐 제품	창상피복제 (인체유래 콜라겐 함유)

첨단의료기기 공동제조소 구축 실증

 

□ 3D프린팅 의료기기 공동제조 체계도

 

□ 특구사업자별 실증현황

사업명	기관명	주요 수행역할
첨단 의료기기 공동제조소 구축 및 품질책임자 공동 지정	경북대학교 첨단정보 통신 융합산업기술원	‣ 공동제조소 구축·실증 총괄 ‣ 공동제조 실증 플랫폼 개발
	바이오코엔㈜	‣ 침습형 일회용 의료용 가이드 ‣ 스마트 융복합 의료기기(척추 나사삽입 가이드) 제품 개발, 공동제조 및 실증, 사업화
	애니메디솔루션㈜	‣ 두개골 성형재료 ‣ 환자맞춤형 두개골 임플란트 공동제조 및 실증, 사업화
	엠피웍스	‣ 두개골 성형재료 ‣ 두개골 임플란트 및 티타늄 의료기기 공동제조 및 실증, 사업화
	㈜지에스메디칼	‣ 추간체유합보형재, 인공광대뼈 ‣ 맞춤형 추간체유합보형재 공동제조 및 실증, 사업화
	㈜엘앤케이 바이오메드	‣ 추간체유합보형재 ‣ 특수재질 정형외과 임플란트 공동제조 및 실증, 사업화
	㈜멘티스로지텍	‣ 추간체유합보형재 ‣ 특수재질 정형용 임플란트 공동제조 및 실증, 사업화
	㈜지비에스 커먼웰스	‣ 추간체유합보형재 ‣ 3D프린팅 추간체유합보형재 공동제조 및 실증, 사업화
	㈜코렌텍	‣ 인공 관절, 인공 Augment 공동제조 및 실증, 사업화
	알앤엑스㈜	‣ 금속제이식용메쉬 ‣ 정형용 금속이식제메쉬 공동제조 및 실증, 사업화
	㈜스몰머신즈	‣ 안구 밸브 임플란트 ‣ 생체적합성 소재 녹내장 임플란트 공동제조 및 실증, 사업화
	㈜해피엘	‣ 특수재질 치과용 임플란트 ‣ 티타늄/세라믹 치과용 임플란트 공동제조 및 실증, 사업화
	㈜비트러스트메디텍	‣ 금속제이식용메쉬 ‣ 골결실 재건용 맞춤형 인공삽입물 개발

□ 공동제조소 장비

의료기기용 3D 프린터	진공 4조 초음파 세척기	공동작업실

 

□ 공동제조소 실증품목

두개골 성형재료 (애니메디솔루션㈜) 치과용 임플란트 (㈜해피엘) 추간체유합보형재 (㈜멘티스로지텍) 척추수술용 가이드 (바이오코엔㈜) 추간체유합보형재 (㈜지에스메디칼) 추간체유합보형재 (㈜엘앤케이바이오메드) 추간체유합보형재 (㈜지비에스커먼웰스) 두개골 성형재료 (엠피웍스㈜) 금속제이식용메쉬 (알앤엑스㈜) 인공관절 (㈜코렌텍) 안구 밸브 임플란트 (㈜스몰머신즈) 인공관절 ((주)비트러스트메디텍)