개발항암신약 임상 공개로 ASCO서 주목 받은 국내 제약사

아이디언스, 온코닉테라퓨틱스, 한미약품 등 임상 결과 발표

[파이낸셜뉴스] 지난 4일부터 8일까지 개최된 미국임상종양학회(ASCO)에서 국내 제약사들이 개발한 항암신약의 임상 결과가 잇따라 발표되면서 해외의 주목을 받고 있다. 국산 항암신약의 개발 가능성을 ASCO에서 입증, 상용화 가능성을 높였다는 평가다.

■아이디언스, 항암신약 베나다파립 임상 1상 결과 발표

9일 업계에 따르면 일동홀딩스의 자회사 아이디언스가 개발한 표적항암제 '베나다파립' 임상 1상 결과가 ASCO에서 발표됐다.

베나다파립은 '파프(PARP)' 저해 기전을 가진 정밀의료 기반의 표적치료항암제 신약후보물질이다.

발표에 따르면, 표준요법 치료에 실패한 말기 고형암 환자를 대상으로 베나다파립을 투약한 결과, 최고용량인 240㎎까지 용량제한 독성반응(DLT)이 나타나지 않았다. 아울러, 바이오마커(생체표지자)로 환자를 선별하지 않은 초기 임상임에도 불구하고 객관적 반응률(ORR)은 17.2%, 임상적 이득률(CBR)은 51.7%였다.

특히, 베나다파립의 경우 BRCA 변이가 없는 환자에서도 ORR과 CBR이 각각 20%와 60%로 나타나 BRCA 변이가 없는 암에도 효능을 보이는 것으로 확인됐다. 베나다파립은 최저용량인 2㎎에서부터 임상적 이득이 확인됐고, 종양조직에서 파프(PARP)활성을 90% 이상 저해하는 것으로 보고되어 치료 범위가 넓을 것으로 기대된다.

이번에 발표된 내용은 국가항암신약개발사업단과 공동개발로 진행된 초기1상 임상시험의 결과이다. 아이디언스는 해당 임상시험 외에도, 현재 다양한 암종을 대상으로 하는 1b/2a 임상시험 'VASTUS'를 비롯해, 미국 식품의약국(FDA)와 식품의약품안전처에서 임상시험계획 승인을 얻은 위암 병용요법 임상시험 등을 진행 중이다.

■온코닉테라퓨틱스, 'JPI-547' 1상 결과 첫 공개

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스도 ASCO에서 PARP/Tankyrase 이중저해 항암신약물질 'JPI-547'의 임상1상 결과를 발표했다. 'JPI-547'의 임상결과 공개는 이번이 처음이다.

임상결과, 용량 증량 대상환자 22명에게서 최대내약용량(MTD)을 확인할 수 있었으며 특별한 부작용은 관찰되지 않았다. 유효성 평가 대상인 20명의 환자 중 12명에게서는 질병의 진행이 없는 안정적병변이 확인됐다. BRCA변이를 포함한 상동재조합결핍이 양성인 환자는 7명이었다. 상동재조합결핍(HRD) 양성이라는 것은 BRCA와 같이 손상된 DNA를 복구하는 유전자에 이상이 있거나 결핍돼 있는 상태를 말한다.

용량 확대군에서는 BRCA변이를 포함한 상동재조합결핍(HRD)이 양성이며, 기존치료제에 반응하지 않는 말기 고형암 환자 40명을 대상으로 진행됐다. 약물 유효성 확인 결과, 평가가 가능한 환자 39명 중에서 암세포 종양이 30% 이상 감소한 부분반응이 11명, 암의 진행이 없는 안정적병변 환자가 15명으로 전체반응률과 질병조절률은 각각 28.2%와 66.7%로 나타났다.

또한, 암세포 종양이 30%이상 감소한 부분반응은 난소암, 유방암, 비소세포폐암, 방광암, 요관암, 자궁내막암 등의 환자들에게서 관찰되었다. 무진행 생존기간 중앙값은 3.4개월이며 반응지속기간 중앙값 (mDoR)은 4.2개월로 나타났다. 특히, 기존 PARP치료제에 반응하지 않는 난소암에 대한 새로운 치료제로서의 가능성을 확인한 점이 참석자들의 관심을 끌었다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 임상 1상의 결과를 바탕으로 후속 임상을 계획하고 있으며 BRCA를 포함한 상동재조합결핍 및 PARP 저해제 내성환자들에게서의 효과를 기대하고 있다.

■한미약품, 파트너사 주요 임상 결과 공개

한미약품은 자사가 개발한 항암신약들의 상용화 개발 진행중인 파트너사들이 주요 임상 결과를 공개하면서 ASCO에서 주목을 받았다 .

우선 파트너사 스펙트럼은 EGFR 또는 HER2 Exon20 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티닙의 중추신경계(CNS) 활동에 대한 결과를 포스터로 발표했다. 발표 된 ZENITH20 임상은 EGFR과 HER2 Exon20 삽입 비소세포폐암 환자를 모집한 글로벌 임상으로, 코호트 1,2와 3에서 총 284명 환자 중 뇌전이를 가진 36명의 환자의 결과를 평가했다. 평가 된 36명의 환자들은 초기모집단계(Baseline)에서부터 독립적인 연구소에서 검증한 전이 뇌종양을 가지고 있었으며, 이 중 8%에 해당하는 3명의 환자에서 완전관해를 보였다.

또다른 파트너사 제넨텍은 진행성 고형암환자를 대상으로 '벨바라페닙'과 코비메티닙 병용요법을 진행한 연구결과를 구연으로 발표했다. 벨바라페닙은 한미약품이 2015년 로슈 자회사 제넨텍에 라이선스 아웃한 항암 혁신신약 후보물질로, 이번 국내 연구에서 벨바라페닙의 신규 용량에서 내약성 및 안정성을 확인했다.

아테넥스는 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리(ORASCOVERY)'를 적용해 도세탁셀 항암제를 경구용으로 전환환 오라독셀(도세탁셀+엔서퀴다) 약동학 연구 임상 1상을 발표했다. 이어 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 오락솔의 분자아형에 따른 항암효과를 분석한 임상 3상 추가 하위분석 데이터 2건을 각각 포스터로 발표했다. 아테넥스는 정맥주사요법 대비 오라독셀의 생체 이용률, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 오픈라벨, 양방행 교차 설계 약동학 연구 1상을 진행했다. 오라독셀 투여 시 용량 제한 독성 또는 약물 관련 심각한 부작용은 없었다. 또한, 평균 절대적 생체 이용률은 15.9% 였다.

한미약품 권세창 사장은 "한미약품과 긴밀한 연구협력을 맺고있는 파트너사들이 세계 최대 규모의 암학회에서 개발중인 혁신신약의 유효한 결과를 발표하게 되어 기쁘다"며 "최근 네이처지에 벨바라페닙의 연구결과가 등재되는 등 글로벌 학계에서도 한미 개발 혁신신약을 주목하고 있다"고 말했다.

hsk@fnnews.com 홍석근 기자