JW중외제약, 국산 카바페넴계 항생제 첫 美진출

시화공장 미국 FDA cGMP 인증
국산 페넴계 항생제 원료 최초 미국 DMF 승인

JW중외제약 시화공장 원료합성 모습.(사진=JW중외제약 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = JW중외제약은 자체 기술로 제조한 항생제 원료 어타페넴(Ertapenem)의 완제품이 미국에 출시됐다고 9일 밝혔다.

국산 카바페넴계 항생제 원료로 생산된 완제품의 미국 판매는 이번이 처음이다.

JW중외제약은 지주회사 JW홀딩스가 2017년 인도 그랜드 파마와 어타페넴 원료 수출계약을 체결한 이후, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시화공장 페넴계 항생제 전용동에 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증과 어타페넴 원료의 DMF(Drug Master File. 원료의약품등록제도) 승인을 받았다.

그랜드 파마는 JW중외제약 시화공장에서 제조된 어타페넴 원료를 활용해 완제품을 생산하고 지난 3월 미국 FDA로부터 시판허가를 획득했다. 미국 판매는 닥터레디스가 담당한다.

페니실린, 세파계에 이은 카바페넴계의 차세대 항생제로 주목받고 있는 어타페넴은 광범위한 항균력과 내성균에 대한 우수한 효능을 바탕으로 피부조직 감염, 폐렴, 요로감염, 급성골반감염 등 난치성 감염에 쓰인다. 어타페넴의 오리지널 약은 미국 머크(Merck&Co)의 인반즈다.

JW그룹의 글로벌 사업을 담당하는 JW홀딩스는 앞으로 어타페넴 원료를 그랜드 파마에 공급하게 되면서 안정적인 수출 판로를 확보했다.

JW홀딩스 한성권 대표는 “앞으로도 글로벌 파트너사와의 협력을 강화해 어타페넴, 도리페넴과 같은 차세대 카바페넴계 시장 진출을 더욱 가속화 할 것이다”고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com