로슈진단 '엘렉시스코로나19 항체검사' 신의료기술 선정

[경향신문]
한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 8일 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사’가 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재됐다고 밝혔다. 이는 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 항체검사 중 첫 사례로 꼽힌다.

보건복지부의 신의료기술 고시에 따르면, 엘렉시스 코로나19 항체검사는 코로나19 감염이 강하게 의심되나 PCR 검사에서 음성 혹은 미결정으로 판정된 환자, 또는 코로나19 이전 감염 여부 확인이 필요한 사람에게서 코로나19 감염 진단 보조, 코로나19 이전 감염 여부 확인 보조의 목적으로 사용할 수 있다. 해당 검사는 환자의 혈청 또는 혈장 검체를 채취해 코로나19 바이러스 항체를 검출하는 방식으로 진행된다.

국내 최초의 코로나19 정밀면역 항체시약으로 지난 4월 식약처 허가를 받은 엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도를 확인했다. 전국 약 500여곳의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비를 통해 검사를 시행한다. 빠르면 18분 내에 검사 결과를 제공한다. 해외에서는 2020년 5월에 미국 FDA 긴급사용승인, 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재됐다.

박효순 기자 anytoc@kyunghyang.com